点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
4月2日，复宏汉霖宣布了一项重要进展：与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液HLX04-O在中国进行的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）III期临床研究（NCT05003245）已成功达到预先设定的核心研究终点。这一成果为HLX04-O未来在中国的新药申请奠定了基础，其有望成为首个在中国获批用于治疗眼科相关疾病的贝伐珠单抗。
该项III期临床研究是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效性研究，主要目的是评估HLX04-O与雷珠单抗玻璃体内注射（IVT）在wAMD患者中的疗效和安全性。研究按照1:1比例，将所有受试者随机分配至HLX04-O（1.25 mg）或雷珠单抗（0.5 mg）的治疗组中，每四周接受一次注射。这项研究的设计考虑了患者的连续治疗需求，除非出现死亡、研究同意撤回、失访或研究被终止的情况，患者将持续接受一年的治疗。
研究的主要终点为第48周时患者最佳矫正视力（BCVA）较基线的平均字母数变化。结果显示，HLX04-O组的视力改善效果不逊色于雷珠单抗组，成功达到主要研究终点。此外，HLX04-O和雷珠单抗在整体人群、眼部及非眼部的安全性评估中展现了类似的安全特征，且都具有良好的安全性表现。
HLX04-O是复宏汉霖利用先进基因工程技术开发的一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，其机制为特异性结合VEGF，阻断其与内皮细胞Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）受体的结合，抑制酪氨酸激酶信号通路的激活，从而抑制内皮细胞增殖和减少新生血管形成。这一机制有效用于治疗wAMD等血管增生相关的眼部疾病。
在贝伐珠单抗汉贝泰®基础上，复宏汉霖根据眼科特定的用药需求，对HLX04-O的处方、包装材料、规格和生产工艺进行了优化。可比性研究证实，这些变更对药物的质量、安全性和有效性没有产生不利影响，使得HLX04-O成为一个全新的眼科治疗选择。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
