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4月3日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的信息，中美华东的司美格鲁肽注射液的上市申请已获得受理。根据数据，这款药物是国内第五个申请上市的司美格鲁肽仿制药。
司美格鲁肽是一种最初由诺和诺德开发的药物，其原研产品在全球市场的销售额预计在2024年将达到292.96亿美元。其中，减重用途的产品Wegovy销售额预计为84.48亿美元，较上年增长86%。
目前中国市场上有20多个司美格鲁肽仿制药正处于不同的临床试验阶段。其中，九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药和中美华东的五款产品已提交了上市申请，针对的首发适应症均为2型糖尿病。截至目前，在体重管理领域，还没有国产司美格鲁肽仿制药申请上市。
从注册分类的角度来看，齐鲁制药的司美格鲁肽是按照化学药品改良新药2.2类进行申报，而九源基因、丽珠集团、联邦制药和中美华东的申报则为3.3类生物类似药。此外，四环医药、石药集团、正大天晴和宸安生物等多个公司的司美格鲁肽仿制药已进入III期临床试验阶段。
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