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近日，复宏汉霖自主研发的PD-1单抗药物斯鲁利单抗（在中国称为汉斯状®，在欧洲称为Hetronifly®）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的真实世界研究（ASTRUM-005R）的最新数据在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上以壁报形式发布。
该研究由湖南省肿瘤医院的邬麟教授和中南大学湘雅医院的胡成平教授主导，是中国ES-SCLC领域迄今为止样本量最大的真实世界研究。ASTRUM-005R研究确认了斯鲁利单抗用于ES-SCLC一线治疗的良好疗效与安全性，与ASTRUM-005研究结果相符，为斯鲁利单抗联合化疗作为ES-SCLC一线治疗提供了有力的支持证据。
在全球范围内，肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，而小细胞肺癌（SCLC）占到所有肺癌总数的约15% [1]。SCLC是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）。斯鲁利单抗是国际上首个获批用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗，也是欧盟首个且唯一获批用于ES-SCLC一线治疗的抗PD-1单抗。截至目前，斯鲁利单抗已经在中国、欧洲及东南亚等30多个国家和地区获批上市，并授权覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等超过100个国家和地区，已使上万名患者获益。
针对肺癌及消化道肿瘤等高发癌种，复宏汉霖正在全球范围内同步开展以斯鲁利单抗为核心的多个免疫联合疗法的临床研究。在中国、美国、日本、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区，斯鲁利单抗已经累计入组4900多人，成为拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。在肺癌治疗领域，公司临床布局已覆盖肺癌一线治疗的各个阶段。除了已获批的鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）及ES-SCLC，公司还在全球积极推进斯鲁利单抗联合化疗及同步放疗用于LS-SCLC一线治疗的国际多中心III期临床试验。
2025年ELCC大会发布的ASTRUM-005R研究数据显示，该研究纳入了全国635例经过病理确诊的ES-SCLC患者，这些患者均接受了至少两个周期的斯鲁利单抗作为一线治疗。研究的主要终点为真实世界中的无进展生存期（rwPFS），次要终点包括总生存期（OS）、肿瘤缓解率和安全性。研究结果显示，中位随访时间为14.9个月，630例可评估患者中，7例完全缓解，428例部分缓解，总缓解率（ORR）为69.0%。中位rwPFS为8.2个月，中位OS为17.2个月。伴有脑转移的患者的中位rwPFS低于未有脑转移的患者，而伴有肝转移的患者其rwPFS显著低于无肝转移者。不良事件发生率为36.7%，其中3级不良事件占12.8%，78例患者因不良反应中断治疗，3例与不良反应相关的死亡病例发生。斯鲁利单抗相关不良事件发生率为20.5%，主要为1至2级，未发现新的安全性信号。
这项大规模的全国性真实世界研究证实了斯鲁利单抗在ES-SCLC一线治疗中的良好疗效和安全性，为其在更广泛患者群体中的应用提供了支持。
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