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2025年3月21日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布了重磅消息：阿斯利康旗下的阿可替尼胶囊（康可期）在华获批新适应症，用于一线治疗未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。这一重要进展为CLL患者群体带来了全新的治疗选择，有望显著改善患者的预后和生活质量。
此次批准的依据主要来源于III期ELEVATE-TN研究的积极数据。该研究是一项多中心、随机、开放标签的临床试验，共纳入了535例患者，旨在全面评估阿可替尼联合或不联合奥妥珠单抗对比苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗治疗未接受过治疗的CLL患者的疗效和安全性。研究的主要终点设定为无进展生存期（PFS），这一关键指标的评估对于衡量CLL治疗方案的长期有效性具有重要意义。
研究结果显示，阿可替尼单药组、阿可替尼联合奥妥珠单抗组和苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗组患者的PFS数据呈现出显著差异。具体而言，阿可替尼单药组和联合治疗组的PFS均未达到，而苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗组的PFS为22.6个月。进一步分析发现，PFS达到24个月的患者比例在阿可替尼单药组、阿可替尼联合奥妥珠单抗组和苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗组分别为87%、93%和47%。这些数据充分证明了阿可替尼在延长CLL患者无进展生存期方面的卓越疗效，为临床医生在制定治疗方案时提供了有力的证据支持。
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