点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
四川科伦博泰生物医药股份有限公司于2025年3月11日宣布，其独有的创新药物芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于新的治疗适应证。这标志着该药物成为全球首个获准用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的TROP2抗体偶联药物（ADC）。此药将用于治疗那些在经过表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）以及含铂化疗方案失败后的局部晚期或转移性EGFR基因突变阳性的非鳞状非小细胞肺癌患者。
这一批准基于一项涉及多家中心的随机对照关键临床研究（OptiTROP-Lung03）。在该研究中，研究人员比较了芦康沙妥珠单抗与多西他赛在治疗上述特定人群的有效性和安全性。研究结果表明，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗显示出显著的疗效，其在客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均有得到显著改善的临床结果。
科伦博泰引以为豪的芦康沙妥珠单抗此前已被批准用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，此次获得新适应证拓展进一步巩固了科伦博泰在创新ADC疗法领域的领先地位。此外，科伦博泰已经向NMPA递交了用芦康沙妥珠单抗单药治疗经过EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变阳性NSCLC患者的补充新药申请，并期待获得更广泛的应用。
在大中华区以外，默沙东已获得芦康沙妥珠单抗的独家开发、使用、制造及商业化权利。
与此同时，翰森制药集团有限公司（3692.HK）在2025年3月10日宣布其产品阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）获得中国国家药品监督管理局批准新增适应证，用于未在放化疗后出现疾病进展的不可切除局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。作为中国首个原研三代EGFR-TKI创新药，阿美乐此前已获批用于其它两项适应证，并再次展示了其在临床上的显著疗效。
这项新的适应证批准基于Ⅲ期POLESTAR（HS-10296-304）研究，结果表明阿美乐可以有效降低疾病进展的风险并显著延长患者的无进展生存期。
阿美乐的市场表现和临床潜力将进一步扩大其应用范围，目前已有两项新适应证正在等待审批。此外，因美纳（ILMN）对中国商务部关于其出口限制的回应，以及百时美施贵宝以2.86亿美元收购2seventy bio的公告，也展示了全球生物医药市场的持续动态和创新活力。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
