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3月6日，乐普生物创新研发的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）MRG003的上市申请再次获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理。MRG003是一种结合EGFR单克隆抗体与强效微管抑制剂MMAE，通过缬氨酸-瓜氨酸连接形成的ADC，旨在针对特定的肿瘤细胞展开攻击。
回溯到2024年9月，乐普生物最初提交了MRG003的上市申请，希望该药物能为那些在此前至少经过两轮系统化疗（包括含铂化疗）和PD-1（L1）治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者提供新选择。该申请被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性和优先审评品种，让患者对其充满期待。
然而，在3月3日，从NMPA官方网站上传来消息，乐普生物的MRG003收到了一份药品通知件，暗示其上市申请未被批准。对此，乐普生物在第二天发布公告，表达了对此决策的理解并宣布重启申请程序。
MRG003的作用机制依赖于其特殊的设计：这种ADC通过高亲和力与肿瘤细胞上的EGFR结合，随后通过内吞被细胞吸收。在细胞内的溶酶体中，蛋白酶将其有效载荷—一甲基澳瑞他汀E释放出来，最终导致靶向的肿瘤细胞死亡。这种精准的攻击机制是其临床效果的关键。
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