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3月3日，国家药品监督管理局（NMPA）的发布信息显示，乐普生物技术公司已收到关于注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）的相关通知。对此，乐普生物在前一天发布公告进行了详细回应。
乐普生物在公告中提到，公司已于2024年9月收到了国家药监局发出的《受理通知书》，确认MRG003的新药申请（NDA）已经被正式受理，并且纳入了药品审评中心（CDE）的优先审评程序。目前，监管机构正在对MRG003的临床试验和药学资料进行有序审核。在与监管机构的沟通中，为了提交更完善的资料，乐普生物决定主动撤回之前提交的MRG003的新药申请。
公司进一步表示，他们已对申报材料进行了补充完善，并完成了电子化通用技术文件（eCTD）的准备工作。乐普生物计划在2025年3月4日重新提交MRG003的新药申请，并计划全力与监管机构合作，推动后续审评，以期尽快获得产品的上市批准。
MRG003是一种创新的抗体药物偶联物（ADC），其核心是针对表皮生长因子受体（EGFR）的靶向单克隆抗体。该抗体通过缬氨酸－瓜氨酸连接体，与一种强效的微管抑制剂——一甲基澳瑞他汀E分子结合。在进入肿瘤细胞后，抗体会通过内吞作用及溶酶体蛋白酶裂解，释放有效载荷，导致癌细胞死亡。EGFR在结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中都有高表达，尤其是89%的晚期鼻咽癌（NPC）患者中存在EGFR的表达。这使得EGFR成为癌症治疗中一个重要的靶点。
通过针对这一靶点的治疗策略，乐普生物希望MRG003能够为更多患者带来新的治疗希望和选择。公司将在新药申请的后续评审阶段，与监管机构密切合作，以加速新药在市场上的推出。
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