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2月28日，石药集团 宣布其研发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）（以下简称“该产品”）获得了中华人民共和国国家药品监督管理局的突破性治疗认定。此产品计划用于治疗恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）（以下简称“该适应症”）的单药治疗。
西罗莫司，又名雷帕霉素，是一种常见的特效mTOR抑制剂。此前，已有口服形式的西罗莫司获得批准上市，主要用于预防肾移植患者器官排斥。此次，石药集团通过将西罗莫司与人血白蛋白结合的技术，克服了口服药物在靶目标区域递送药物浓度不足的障碍，实现了以注射方式给药，且不需进行激素预处理。此外，这一制剂拓宽了西罗莫司的应用范围，有望用于治疗由mTOR信号通路异常引发的多种疾病。
目前，该产品正在中国地区开展涵盖乳腺癌、软组织肉瘤、肺癌、肾癌等实体瘤及血液肿瘤的多项II期和III期临床试验研究。在恶性肿瘤中，乳腺癌是女性中最为常见的类型，全球每年新发病例约为230万。对于接受CDK4/6抑制剂治疗后未获成功的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，仍存在显著的临床需求缺口。此产品与内分泌疗法的结合，是国内首个针对CDK4/6抑制剂耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者开展的mTOR抑制剂临床试验。石药集团已经向相关监管机构递交了关于关键III期临床试验的沟通申请。
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