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中国药品审评数据库的数据显示，在上周（2月17日至2月23日）共有11款1类新药首次在中国获得了临床试验的默示许可（IND）。这11款新药中包含了5款化学药和6款生物制药。本文将为大家重点介绍其中的几款新药及其基本信息。
嘉越医药：1类新药
JYP0015片2月21日，CDE官网发布信息称，嘉越医药自主研发的1类新药JYP0015片获批多个临床试验默示许可，计划用于治疗RAS突变的血液瘤和实体瘤。这一突破标志着嘉越医药在抗癌领域的创新步伐再进一步。
此药物为一种创新的Pan-RAS（ON）靶向小分子抑制剂，在多种临床前RAS突变模型中表现出了显著的抗肿瘤活性、优良的DMPK特性、高口服生物利用度以及良好的安全性。
在2024年5月，嘉越医药与ERASCA公司达成了一项价值3.45亿美元的全球独家许可协议。根据协议，ERASCA将在中国大陆、香港及澳门地区以外市场拥有对JYP0015的独家研究、开发和商业化权利。紧接着，嘉越医药于2024年12月14日在国内提交了首次临床试验申请。
上海华奥泰生物药业：1类新药
HB0056注射液2月21日，华海药业的子公司上海华奥泰与华博生物共同研发的HB0056注射液获得了国家药监局的临床试验通知。HB0056是一种双特异性抗体，能够同时靶向TSLP和IL-11，从而阻断相关信号通路，抑制其生物学活性和纤维化基因表达，展现了其双靶点协同增效的潜力。
HB0056结合了抗TSLP人源化单抗和抗IL-11纳米抗体，针对TSLP和IL-11。TSLP与炎症性皮肤病和呼吸系统疾病相关，而IL-11则涉及多种自身免疫疾病及肿瘤，两者共同作用于Th2反应、气道炎症和哮喘。
目前，尚无同靶双特异性抗体进入临床试验阶段，而TSLP单抗Tezepelumab已被批准用于哮喘的治疗，IL-11/IL-11R药物仍在研发中，进展最快的是Lassen的II期IL-11R药物，主要用于甲状腺眼病的治疗。该产品已于2024年底在新西兰获得临床试验批准。
广州蒽恺赛生物：NKC007细胞注射液
2月19日，广州蒽恺赛生物的NKC007细胞注射液获得了国家药品监督管理局的临床试验默示许可。这是一种1类生物制品，由外周血来源的非基因改造NK细胞构成，适用于复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。这类疾病的治疗仍是一大挑战，NKC007的获批注入了新的治疗希望。2024年11月30日，该药物首次提交临床申请。
广州蒽恺赛生物成立于2021年，是一家专注于细胞与基因治疗的企业，尤其在癌症、感染性疾病及自身免疫病的细胞治疗产品开发中表现优异。其核心业务包括NK及CAR-NK细胞疗法，拥有多项NK细胞扩增技术专利及GMP实验室，建立了独有的生产工艺与质量控制平台，未来将把多款血液瘤与实体瘤新药推进至临床阶段。
总结
上周批准的11款1类新药涵盖了多个治疗领域，为患者带来新的希望。其中，嘉越医药、上海华奥泰生物药业和广州蒽恺赛生物推出的新药在临床前研究中表现出良好的效果和安全性，未来有望成为治疗相关疾病的重要药物。这些新药的推出不仅体现了我国在生物医药领域的创新能力，也为患者提供了更多治疗选择。
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