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2025年2月27日，复星医药宣布，其控股子公司江苏星盛新辉医药有限公司（以下简称“星盛新辉”）收到国家药品监督管理局的批准，将在中国（不包括港澳台地区）开展一项新的临床试验。这项试验将评估XS-03片结合FOLFOX或FOLFIRI和贝伐珠单抗用于治疗RAS突变的转移性结直肠癌的效果，计划在条件成熟后启动Ib/II期临床试验。
复星医药的执行总裁兼全球研发中心CEO王兴利对此表示：“复星医药始终致力于围绕尚未满足的临床需求，通过研发差异化、高技术壁垒产品，不断提高产品价值。这项新临床试验的开展将为复星医药在肿瘤治疗领域的技术积累和全球创新力进一步提供支持。我们的目标是为全球范围内的结直肠癌患者带来更多的治疗选择和希望。”
XS-03片预计将在RAS突变的转移性结直肠癌的治疗中与FOLFOX或FOLFIRI及贝伐珠单抗联合使用。其中FOLFOX或FOLFIRI，联合贝伐珠单抗，是当前晚期转移性结直肠癌的标准一线治疗方案。PLK1抑制剂通过下调HIF-1α表达来抑制血管生成，增强化疗敏感性，与贝伐珠单抗发挥协同抗肿瘤作用。在早期研究中，PLK1抑制剂已在二线治疗中显示出良好效果，而本次的研究将进一步探索其是否可用于一线治疗。
XS-03是星盛新辉自主研发的小分子口服PLK1抑制剂，主要通过抑制细胞周期调节因子来实现抗肿瘤效果，针对KRAS突变的结直肠细胞具有很好的抑制作用。根据现有研究，XS-03已在多种肿瘤模型中成功展示了显著的肿瘤抑制效能，在安全性方面也具有良好的前景。当前XS-03单药针对RAS突变晚期实体瘤的I期临床试验正在中国境内进行。
截至目前，全球尚无同靶点的小分子抑制剂单独或联合治疗方案获得上市批准，这项研究的成功实施有望填补这一空白。
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