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由中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授作为通讯作者的最新研究，近日发表在《Cancer》杂志上，文章题为《米托蒽醌脂质体单药治疗复发或难治性成熟T细胞和NK细胞肿瘤患者：一项2期、多中心、开放、单臂试验》。该研究关注复发和难治性成熟T细胞与NK细胞淋巴瘤的治疗问题，这一领域因传统治疗方案的局限性以及预后的不确定性而尤显挑战。随着对肿瘤生物学的不断深入探索，创新药物的研发取得了一些突破，其中包括由石药集团研制的多恩达®（米托蒽醌脂质体），这是全球首个米托蒽醌纳米脂质体制剂，凭借其独特的药物递送机制及潜在的低毒性受到了高度关注。
此次研究是一项单臂、开放、多中心的2期临床试验，参与者从2018年4月26日至2022年8月10日招募，共纳入了108位符合条件的受试者。他们的中位年龄为53岁，其中30.6%的参与者年龄达到或超过60岁。之前所有受试者均经历过全身化疗，其中78位（72.2%）接受了两次或更多次的系统化疗，32人（29.6%）经历过放射疗法，4人（3.7%）曾进行自体造血干细胞移植。
通过独立评审委员会的审查，试验的最佳疗效展示出完全缓解（CR）的有25例，部分缓解（PR）的有20例，确认的客观缓解率（ORR）达到41.7%，其中完全缓解率为23.1%。研究者的评估显示ORR为46.3%，且实现完全缓解的比例为13.9%。评估发现，约86.5%的试验参与者在治疗后其靶病灶的肿瘤体积出现缩小趋势。中位随访时间为29.5个月，且中位缓解持续时间尚未确定。在获得客观缓解的45例患者中，84%维持了3个月以上的缓解状态。中位无进展生存期（PFS）为8.5个月，而中位总生存期（OS）为23.3个月。
安全性评价显示，最常见的不良反应为白细胞计数减少（69.4%）、中性粒细胞计数减少（67.6%）及血小板计数减少（43.5%）。治疗过程中未见明确由蒽环类药物引发的心脏健康事件。
该研究首次证实，针对复发或难治性成熟T细胞与NK细胞淋巴瘤患者，Lipo-MIT单药疗法显示出显著的治疗效能和可控的安全性，成为这些患者的新治疗选择。然而，由于试验是单臂设计且随访期相对较短，同时未考虑脂质体阿霉素的累积剂量限制，研究仍有提升空间。目前，一项随机对照3期临床试验正在进行，将更深入地评估Lipo-MIT与现有疗法的比较效果及安全性差异，期望能为这一领域带来更坚实的临床证据，为患者带去更大的生存希望。
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