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2月25日,国家药品监督管理局官方网站公布,石家庄四药同时获得氨甲环酸片和阿昔莫司胶囊两款仿制药的批准。其中,氨甲环酸片成为国内第三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。根据的数据显示,2023年中国三大终端市场的六个细分领域中,氨甲环酸片的销售额已超过2亿元,是排名前五的内服止血药之一;同时,阿昔莫司胶囊的销售额也突破1亿元,位列内服血脂调节剂的前17名。
氨甲环酸片主要应用于治疗因原发性纤维蛋白溶解过度引起的各种急性、慢性以及局部或全身性出血。阿昔莫司胶囊则用于降低那些难以通过他汀类或贝特类药物调节的患者的甘油三酯水平。这两种药物在市场上的销售表现出色,数据显示,在2023年,氨甲环酸片和阿昔莫司胶囊分别在内服止血药和血脂调节剂中占据了重要的市场地位。
目前,有11家企业持有氨甲环酸片的生产批文,其中,经过仿制药一致性评价的包括湖南洞庭药业、烟台万润药业和石家庄四药。此外,还有7家企业正在审评中。如果获得批准,它们将视同通过一致性评价。而阿昔莫司胶囊同样有6家企业获得生产批文,包括鲁南贝特制药、浙江沣华医药等,石家庄四药等4家公司已经通过一致性评价,8家公司正在等待审批结果。
今年以来,石家庄四药已有五款产品成功获批上市,涉及消化系统、代谢药、神经系统等多个治疗领域。其中,复合磷酸氢钾注射液在全国首次通过一致性评价,成为重要突破的一部分。
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