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辉瑞马塔西单抗血友病疗法正式落户海南乐城国际医疗旅游先行区

新药情报编辑 | 2025-02-26 |

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2025214日,辉瑞公司的创新血友病疗法HYMPAVZI(中文名称马塔西单抗)正式引入海南博鳌乐城先行区。该疗法是一种独特的单克隆抗体,专门针对组织因子途径抑制物(TFPIK2结构域,属于血友病再平衡的治疗方案。马塔西单抗已在美国和欧盟获得批准,用于治疗血友病AB。值得注意的是,它是第一种通过预充式注射笔每周一次皮下注射固定剂量的疗法。这款创新药品已经被纳入中国的罕见病关爱计划,当前作为1类新药向国家药监局提交了上市申请。

2025224日,康方生物的国际市场合作伙伴Summit Therapeutics(纳斯达克代码:SMMT)宣布,与辉瑞公司(纽约证券交易所代码:PFE)达成了合作协议,旨在开展临床试验,研究康方生物研发的PD-1/VEGF双抗依沃西与辉瑞多种抗体偶联药物(ADCs)联合治疗不同实体瘤的潜力。此项合作力求开拓依沃西联合多款辉瑞vedotin系列ADCs药物在多种实质肿瘤中的潜在协同效应,加速推进可能重塑治疗格局的创新联合疗法。根据协议,辉瑞将全权负责本次合作的临床试验,Summit将提供依沃西单抗用于这些试验,并且双方将共同监督试验的进展。

与此同时,2025225日,山德士宣布其合作伙伴Samsung Bioepis研制的乌司奴单抗生物类似药Pyzchiva已在美国获批并即将上市。Pyzchiva将由山德士负责在美国、加拿大、欧洲经济区、瑞士、英国和巴西的上市推广。它已经获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,并将用于治疗多种慢性炎症性疾病,涵盖了原研药强生喜达诺的适应症。

再看医疗设备领域,2025224日,美敦力(NYSEMDT宣布其BrainSense自适应脑深部刺激(aDBS)系统和BrainSense电极标识符(EI)已经获得美国FDA批准,用于帕金森病的治疗。DBS治疗通过微创方式植入神经刺激装置,可对特定脑区进行电刺激,适用于帕金森病等神经系统疾病BrainSense系统凭借自适应技术的应用,使得治疗方案可以根据患者的实时脑活动进行个性化调整,从而实现更精准的疗效。

在企业表现方面,2025225日,迪哲医药688192.SH)发布了2024年的业绩报告。公司年度营业收入达36,039.45万元,同比增长294.79%。尽管归母净亏损为85,677.15万元,但相比上一年度,亏损缩减了25,094.18万元。2024年标志着迪哲医药首次完整的销售年度,其核心产品高瑞哲舒沃哲双双获得市场认可,并成功纳入新版医保目录。此外,舒沃哲在美国的新药上市申请也已在20251月获得FDA的审核优先权。

最后,关于药品知识产权,2025221日,上海招采办的通知显示,由于涉及专利争议,湖南九典制药浙江同伍生物的吲哚布芬片采购资格被暂停。吲哚布芬是一种由意大利公司(现已被辉瑞收购)原研的抗血小板药物,可以用于预防血栓。然而,围绕该药在中国的专利纠纷,还在业内引起广泛关注。虽然目前只有华东医药在国内登记了该药物的相关专利,但由于晶型专利未在专利链接范围内,相关法律问题仍在讨论中。


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