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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官网上公布，赛诺菲（Sanofi）关于盐酸非索非那定口服混悬液的新适应症上市申请已获得受理。在此之前，非索非那定片剂已在国内获批，主要用于治疗过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。
此次申报的是口服混悬液形式，这也是该剂型在中国的第二次申请。根据赛诺菲之前发布的新闻，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准盐酸非索非那定口服混悬液用于2到11岁儿童的季节性过敏症状和6个月到11岁儿童的慢性特发性荨麻疹。因此可以推测，此次在中国的申报可能涉及儿童季节性过敏和慢性特发性荨麻疹。这种口服混悬液较有利于儿童服用，因为它的口感良好，易于吞咽。
季节性变应性鼻炎是儿童常见的慢性病之一，主要症状包括流鼻水、打喷嚏及眼喉发痒。而慢性特发性荨麻疹则严重影响生活质量，以不明原因的荨麻疹持续超过六周为特征，常伴随剧烈瘙痒。传统抗组胺药可能会有一些副作用，影响其广泛使用。
赛诺菲公开资料显示，非索非那定是第二代新型抗组胺药物，兼具拮抗组胺和抗炎效应。该药物起效迅速，长效达24小时，并且不会引起嗜睡，具有较高的心脏安全性。这主要是因为非索非那定对H1受体有较高亲和力，但对脑部受体的占有率低。
从药理机制而言，组胺H1受体广泛分布于血管内皮和气道平滑肌，与过敏反应密切相关。非索非那定通过下调被组胺激活的H1受体，减少过敏性炎症，降低促炎症因子的表达，从而发挥其治疗效果。
2021年，赛诺菲的盐酸非索非那定片剂在中国获得批准，用于过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹的治疗。赛诺菲已在全球多个国家推出了多种剂型，包括胶囊、片剂和复方制剂等。2006年，美国FDA批准了儿童口服混悬液用于相关过敏症状的治疗。
此次在中国的口服混悬液上市申请，预示着可能更多的患者群体将从中受益。
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