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Allogene Therapeutics近日宣布，其正在开发的现货型CAR-T疗法cemacabtagene ansegedleucel（简称cema-cel），在复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中的1期ALPHA和ALPHA2试验数据，已发表于《临床肿瘤学杂志》。该公司表示，这是目前同种异体CAR-T疗法用于该患者群体的最大数据集之一，患者随访时间已达到至少两年，这也是同类研究中最长的随访之一。
ALPHA与ALPHA2试验为单臂、多中心、开放标签的1期研究。截至到数据截止日期（2024年9月26日），共有87名经历过多项治疗的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者参与了该研究。此次发布的数据重点分析了33名未接受过CD19靶向CAR-T疗法治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，他们接受了cema-cel治疗，该疗法是在关键研究中选择的生产工艺下制造的。
试验结果显示，ALPHA/ALPHA2研究中的总缓解率和完全缓解率与目前已获批用于治疗经过多次系统治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤的自体CD19靶向CAR-T疗法结果相似。所有研究中应用的治疗方案都显示出临床获益，其中被选定用于2期试验的方案达到了最佳的总缓解率和完全缓解率，分别为67%和58%。
持久缓解同样显著，达到完全缓解的患者中，缓解的中位持续时间为23.1个月，无进展生存期为24个月，总生存期仍在追踪统计中。对于接受2期试验所选方案的患者，其中位持续缓解时间亦为23.1个月，中位总生存期则仍在积累数据之中。
研究中整体的安全性表现均可控，并与已获批的自体CD19靶向CAR-T疗法相符。在疗法从患者入组算起，只用两天就开始治疗，相比自体CAR-T疗法通常超过一个月的等待时间具有明显优势。
研究进一步显示，在基线肿瘤负荷较低或治疗前乳酸脱氢酶水平正常的患者中，完全缓解率分别达到100%和82%。这一特定群体的结果支持了cema-cel作为微小残留疾病患者潜在治疗选项的可能性。同时，正在进行的ALPHA3试验正在评估cema-cel作为接受一线治疗后获得缓解但通过超灵敏循环肿瘤DNA测试确认为潜在复发患者的巩固疗法的效果。
cema-cel，即ALLO-501/A，是一种开发用于治疗大B细胞淋巴瘤的新一代CD19靶向同种异体CAR-T疗法。在2022年6月，美国FDA授予了其再生医学先进疗法认证，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。
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