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Allogene Therapeutics近日宣布，其正在开发的CAR-T疗法cemacabtagene ansegedleucel（简称cema-cel）的研究成果，已经发表在《临床肿瘤学杂志》上。此次发布的数据来自于复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的1期ALPHA和ALPHA2试验。目前，这是同类同种异体CAR-T疗法在治疗大B细胞淋巴瘤患者中收集的最大数据集之一，其随访时长至少达到两年，亦是这一领域内同类疗法随访时间的最高纪录。
ALPHA和ALPHA2试验都是单臂、多中心、开放标签的1期研究。在数据截止至2024年9月26日的这段时间中，共有87例经过多次治疗的复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者参与。此次的研究重点是33位未曾接受过CD19靶向CAR-T治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，他们则是采用已在重要试验中选择的生产工艺制造的cema-cel来进行治疗。
研究分析显示，试验中获得的总缓解率和完全缓解率与现有的自体CD19靶向CAR-T疗法相比相差无几，特别是在那些经历过两线或更多系统性治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中。被选择用于2期试验的治疗方案实现了最高的67%总缓解率和58%完全缓解率，显示出显著的临床效益。
在达到完全缓解的患者中，其疗效持续时间也十分显著，中位缓解持续时间、中位无进展生存期分别为23.1个月和24个月，而中位总生存期尚未达到。对于那些采用2期试验中的最佳方案治疗的患者，他们的中位缓解持续时间同为23.1个月，中位总生存期则尚未达到。
总体来说，cema-cel疗法的安全性是可控的，与目前已获批的自体CD19靶向CAR-T细胞疗法一致。值得一提的是，从患者入组到开始接受cema-cel治疗的中位时间仅需两天，而相较之下，自体CAR-T疗法通常需要等候一个多月。
越来越多的证据表明，病人如果在肿瘤负荷较低时使用CAR-T疗法，安全性和疗效会更好。在这次发布的数据中，基线肿瘤负荷低于1000 mm²的患者和那些治疗前乳酸脱氢酶水平正常的患者的完全缓解率分别为100%和82%。这些数值支持cema-cel作为治疗微小残留疾病患者的潜在疗法。目前进行的ALPHA3关键性试验，正在评估cema-cel作为巩固治疗的效果与安全性，这些患者在一线治疗后虽然获得缓解，但通过循环肿瘤DNA血液测试呈现阳性。
作为一种新一代的CD19靶向同种异体CAR-T疗法，cema-cel曾被称为ALLO-501/A，专为治疗大B细胞淋巴瘤开发。2022年6月，美国食品药品监督管理局已授予cema-cel再生医学先进疗法认定，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。
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