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2025年2月12日，国家药品监督管理局药品审评中心的最新消息显示，江苏瑞科生物技术股份有限公司与北京安百胜生物科技有限公司合作研发的重组人乳头瘤病毒（HPV）九价疫苗（汉逊酵母），带有新型佐剂BFA58，已经获得临床试验申请的受理，受理编号为CXSL2500139。
自2020年进入临床三期试验以来，瑞科生物的核心产品重组HPV九价疫苗REC603一直稳居国产九价疫苗研发的前列。该疫苗的研发在迅速推进，并按照临床方案进行定期随访工作。截至目前，已经完成第36个月的访视，结果显示良好的免疫原性和安全性。此外，该疫苗展示出较强的生产潜力，预计在2025年递交生物制品上市许可（BLA）申请。本次带有BFA58新佐剂的重组九价HPV疫苗的临床试验申请，可能旨在优化免疫原性或扩展至更多的人群，如男性和年轻群体。
此外，符合世界卫生组织PQ标准的瑞科生物HPV疫苗生产基地现已进入试生产阶段，基地设计年产能可达2000万剂九价HPV疫苗。同时，瑞科生物也在加速推进其疫苗在国际市场的影响力。公司与沙特阿拉伯SPIMACO制药公司就九价HPV疫苗REC603签署了战略合作协议，并与阿根廷、俄罗斯以及其他7个独联体国家就该疫苗的开发及商业化达成框架合作。
瑞科生物利用其新佐剂平台、蛋白工程平台和免疫评价平台三合一的技术优势，打破了依赖进口佐剂的限制。BFA58作为这一平台新型佐剂矩阵的一部分，预计能大幅提升疫苗的广谱保护能力，并与默沙东的Gardasil®9形成独特的市场竞争力。然而，目前关于BFA58的公开信息仍较为匮乏。
在国产九价HPV疫苗研发方面，万泰生物的九价HPV疫苗发展最快，目前其上市申请已被受理，并被列入优先审评品种的公示名单。根据华西证券的研报预测，该疫苗有望在2025年上市。同时，康乐卫士、上海泽润以及博唯生物开发的九价HPV疫苗也已进入临床三期阶段，竞相加入市场竞争。
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