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2月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药已正式启动SHR-2004这一创新型抗凝药物的首次III期临床试验。SHR-2004是一种专门针对凝血因子XI（FXI）的单克隆抗体，其独特之处在于能够选择性地结合FXI和凝血因子XIa（FXIa），从而有效阻止凝血因子XIIa（FXIIa）对FXI的激活，以抑制内源性凝血途径的连锁反应，实现理想的抗凝效果。临床前的研究表明，SHR-2004能够显著延长活化部分凝血活酶时间，这是一种用于评估血液凝血功能的重要检测手段，同时它还表现出对FXI活性的抑制能力。
在2023年12月召开的美国血液学年会（ASH）上，恒瑞医药首次披露了SHR-2004针对健康志愿者的I期研究结果。数据显示，接受静脉注射SHR-2004的受试者，其药物吸收峰值时间（Tmax）中位数为1.76至2.79小时，而皮下注射组Tmax中位数为4.0至6.5天。针对该药物的代谢效果的分析显示，静脉注射组的消除半衰期（t1/2）几何均值为12.4至13.2天，皮下注射组则为11.7至12.0天。
目前所启动的III期研究是一次多中心、随机、双盲以及阳性药物对照的临床试验，包含1167名参与者。本研究的目标是评估在进行全膝关节置换术后的成人患者中，使用SHR-2004（皮下120mg一次使用或静脉90mg一次使用），或对比药物依诺肝素钠（皮下注射40mg，共用药12至14次），以及安慰剂在预防静脉血栓栓塞症（VTE）中的效果与安全性。该研究的主要终点集中在VTE和全因死亡率（以衡量有效性）及符合条件的大出血和临床相关非大出血事件的复合终点发生率（用于衡量安全性）。
在全球范围内，目前尚无FXI/FXIa抑制剂正式上市。然而，已有四个药物进入III期阶段，它们分别是诺华的abelacimab、拜耳的asundexian、强生/BMS的milvexian，以及恒瑞的SHR-2004，其中asundexian和milvexian为小分子药物。
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