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近日，罗氏公司旗下的基因泰克宣布，关于Gazyva（obinutuzumab）治疗活动性狼疮性肾炎的3期临床试验REGENCY的详细分析结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。研究显示，与标准治疗相结合，Gazyva在试验中成功达到了主要终点，显著提高了患者的完全肾脏缓解（CRR）率。基因泰克正在与包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局在内的各大监管机构分享这些重要数据。值得一提的是，Gazyva成为首个在狼疮性肾炎随机3期临床试验中展现CRR效益的抗CD20单克隆抗体。
试验数据显示，接受Gazyva与标准治疗（包括霉酚酸酯及糖皮质激素）结合治疗的患者中，有46.4%在76周时实现了完全肾脏缓解，而仅接受标准治疗的患者中，这一比例为33.1%（CRR差异为13.4%，95% 置信区间为2.0%至24.8%；p值为0.0232）。此外，补体水平的明显提高以及抗双链DNA抗体水平的下降，表明疾病活动性和炎症得到了显著改善。
在关键次要终点方面，结果显示在第76周时，与仅接受标准治疗的患者相比，接受Gazyva结合治疗的患者更有可能实现完全肾脏缓解，同时成功减少糖皮质激素的使用。此外，这一组患者的蛋白尿水平改善比例也更高。以上结果显示了在疾病控制和改善患者生活质量方面取得了重要进展。Gazyva的安全性与其在血液癌症适应症中的成熟安全性数据相符。
狼疮性肾炎是一种可能危及生命的自身免疫性疾病，全球约有170万人受其影响，其中以女性居多。尽管现有多种治疗方案，但在10年内，约三分之一的患者可能会发展为终末期肾病，届时透析或肾移植成为仅有的选择，而死亡风险极高。
Gazyva是一种针对CD20蛋白的人源化单克隆抗体，CD20存在于某些类型的B细胞上。在狼疮性肾炎中，致病性B细胞会导致持续的炎症，损伤肾脏。通过使用Gazyva消除这些B细胞，可有效控制疾病进展，保护肾脏免于进一步损伤，并可能预防或延缓病情恶化至终末期肾病。基于2期临床试验NOBILITY的数据，美国FDA此前已授予Gazyva治疗狼疮性肾炎的突破性疗法认定。
近年来，消除B细胞以治疗自身免疫性疾病的策略在多项临床试验中取得显著进展。去年2月，一项里程碑式研究显示，接受CD19靶向CAR-T疗法的严重自身免疫性疾病患者在中位随访15个月时，病情显著缓解且停止所有免疫抑制药物。CD19是B细胞表面的常见抗原，靶向CD19的CAR-T细胞疗法已在B细胞血液癌症中展现巨大潜力。另外，使用靶向B细胞的双特异性抗体疗法也在研究中展现出治疗前景。
在对B细胞靶向疗法的探索中，预计未来会有更多创新疗法出现，为广大自身免疫性疾病患者带来福音。
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