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2025年2月8日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（科伦博泰）正式宣布，其自主研发的西妥昔单抗生物类似药注射液（A140，商品名：达泰莱）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。该药物适用于与化疗方案FOLFOX或FOLFIRI联合使用，用于初次治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌，剂量为每两周一次500mg/m²，或者首次剂量400mg/m²，后续每周一次250mg/m²。
西妥昔单抗是一种专门靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，可以有效抑制展示EGFR的肿瘤细胞的生长与存活。其原研药由德国默克研发，并于2004年首次在美国获得批准，2005年进入中国市场，商品名为爱必妥。此次科伦博泰的达泰莱成为中国首个获批的西妥昔单抗生物类似药。
达泰莱的获批是基于一项在中国开展的随机、双盲对照、多中心的III期临床研究。这项研究是针对RAS野生型转移性结直肠癌患者进行的一线治疗，与原研西妥昔单抗爱必妥联合化疗进行头对头对比研究，参与者共计688例。研究结果表明，达泰莱联合化疗方案与爱必妥相比，在客观缓解率（ORR）方面显示出临床等效性（71.0% vs 77.5%），在缓解持续时间（mDoR：10.2个月 vs 9.5个月）以及无进展生存期（mPFS：10.9个月 vs 10.8个月）方面，均未显示出临床和统计学的显著差异。此外，达泰莱与爱必妥在安全性、耐受性及免疫原性上也具有可比性。
同时，康诺亚（2162.HK）于同日宣布，其自主研发的IL-4Rα抗体司普奇拜单抗注射液，商品名为康悦达，已获得NMPA批准新增适应症，用于治疗季节性过敏性鼻炎。司普奇拜单抗通过结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号通路，从而抑制Th2细胞的分化，并有效降低炎症反应。此前，司普奇拜单抗已于2024年9月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎，并在2024年12月获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。针对季节性过敏性鼻炎的新适应症批准，建立在一项多中心、随机、双盲和安慰剂平行对照的III期研究基础上，该研究验证了此药在治疗无法由鼻用糖皮质激素或其他治疗得到有效控制的成人患者季节性过敏性鼻炎中的效果及安全性。研究结果显示，使用司普奇拜单抗的患者在花粉季中典型鼻部过敏症状得到有效抑制，同时也能有效缓解眼部过敏症状，提高患者生活质量，并具有良好的安全性。
百奥泰也在此期间发布消息称，其司库奇尤单抗（BAT2306）的上市申请已通过国家药监局受理，受理号为CXSS2500023和CXSS2500024。此前一天，其戈利木单抗（BAT2506）的上市申请也在欧洲提交。司库奇尤单抗是一种人源IgG1单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素17A（IL-17A），阻止其与受体结合，诺华原研该药物，并于2019年3月获得中国上市许可。百奥泰是首家递交该生物类似药上市申请的企业。BAT2306是依据中国NMPA、美国FDA及欧盟EMA的生物类似药指导原则开发的司库奇尤单抗注射液。戈利木单抗，靶向TNF-α的抗体，能与人类TNF-α结合，抑制其活性，百奥泰的BAT2506正是欣普尼的生物类似药，2024年5月百奥泰与STADA Arzneimittel AG达成协议，将BAT2506在部分欧洲市场的独家商业化权利授予后者。
并于2025年2月7日，优锐医药（Nuance Pharma）宣布其全球创新的PDE3/4抑制剂恩司芬群已成功获得中国澳门特别行政区药物管理局批准，商品名为Ohtuvayre，用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。恩司芬群是全球首次推出的吸入型双靶点磷酸二酯酶3和4抑制剂，通过一个化合物达实现支气管扩张与抗炎效应，且可通过普通雾化器递送至肺部，使用简便。此次获准标志着这一创新药物在大中华区的发展取得重要进展。
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