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2025年2月6日，微芯生物发布公告称，他们已收到国家知识产权局发出的《无效宣告请求受理通知书》。南京正大天晴对微芯生物的核心产品西达本胺提出了一项专利无效宣告申请。这并非首次针对西达本胺的专利攻击。2024年12月30日，南京正大天晴已经对西达本胺系列的另一项专利提出过无效宣告请求。对此，南京正大天晴告知健识局：“这是事实，专利挑战是制药企业间常见的竞争行为。”
微芯生物在公告中强调，西达本胺已布局多项发明专利，最长保护期可延长至2042年。即便某些专利被判无效，西达本胺仍然受到其他专利的保护。
正大天晴显然做好了充分准备，在短短一个月内两次发起专利攻击。正大天晴在专利挑战方面累积了不少经验，曾成功在与诺华和百时美施贵宝等跨国药企的较量中胜出。此次微芯生物面对的将是一场艰辛的专利战。
西达本胺意义非凡
西达本胺在中国医药创新史上具有里程碑的地位。作为首个中国自主研发创新药，西达本胺是中国创新药行业第一笔BD交易的主角。2007年，微芯生物将西达本胺以2800万美元授出许可予沪亚生物。2014年，该药成功获得上市批准，用于治疗外周T细胞淋巴瘤，成为中国新药领域的首个自主研发并上市的原创项目。
凭借这一药品，微芯生物于2019年8月12日成功登陆科创板，成为“创新药第一股”。上市首日，微芯生物的开盘价一度达到125元/股，较发行价上涨超500%，这让人们看到了创新药的巨大市场潜力。
虽然上市已经十余年，西达本胺依然是微芯生物的核心产品。根据2023年财报，微芯生物实现总营收为5.23亿元，其中西达本胺贡献了4.6亿元，占总营收近88%。
西达本胺面临专利挑战的历史可以追溯到2013年，那时，美国亨特博士实验室公司对西达本胺化合物专利发起专利无效宣告请求。经过漫长的法律拉锯，西达本胺的核心专利最终被维持有效，并成为2014年度专利复审无效十大案件之一。
随着2023年6月西达本胺化合物专利的到期，微芯生物采取措施延续专利保护。他们为西达本胺申请了晶型、制剂、乳腺癌适应症和质量控制等多项新专利，以延长产品生命周期并抵制仿制药竞争。
此次对南京正大天晴的回应，微芯生物显得略显谨慎。微芯生物还引用通力律师事务所的法律意见强调，即使相关专利被判无效，也不会对公司的生产、销售和使用西达本胺产品构成重大不利影响。
专利挑战的高手
南京正大天晴多次在药物专利挑战中取得成功。自2011至2021年，费时九年的时间，他们成功让百时美施贵宝的恩替卡韦专利无效。2024年8月，正大天晴将丹麦辉凌的地加瑞克两项专利无效，直指占领仿制药市场。尤其是在和诺华的对决中，正大天晴不仅成功获得依维莫司的首仿，还占据了中国药品专利纠纷早期解决机制下的12个月市场独占期，因此获得“专利无效之王”的称号。
面对西达本胺，南京正大天晴显然也是有备而来。仅一个多月时间内，已就西达本胺发起两次专利无效申请：2024年12月30日，他们对西达本胺的一项化合物专利提出无效申请，这次又申请了另一个组合物专利的无效。两项专利均为微芯生物为西达本胺布局的重要专利。
根据目前的情况来看，南京正大天晴可能会继续发起专利攻击，这极可能是一场漫长而艰苦的专利争夺战。就如通力律师事务所所说的，专利无效的程序漫长，需要经过多重程序，包括专利受理、陈述意见、实质审查等，直到最终作出决定，而不服的当事人还可以上诉至法院。
对于微芯生物而言，西达本胺是不可或缺的核心资产，他们不可能轻言放弃。可以预见，在未来的一段时间，南京正大天晴和微芯生物之间将不断交错纠缠。
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