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作为全球脑血管疾病领域最具影响力的学术会议之一，2025年国际脑卒中大会（ISC）于2月5日至7日在美国洛杉矶隆重举行。在此次盛会上，来自首都医科大学附属北京天坛医院的刘丽萍教授带领的研究组，发表了一项备受关注的Ⅱ期临床试验报告。该报告主题为“注射用HRS8179在大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿患者中的有效性及安全性研究”，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
研究背景
大脑半球大面积梗死（LHI）的发作通常伴随着高死亡率及致残率，尤其是其引发的严重脑水肿往往导致颅内压升高，甚至造成脑疝和患者死亡。目前针对脑水肿的主要治疗手段包括渗透性脱水疗法和去骨瓣减压术，但这些手术具有一定的风险和适用范围限制。因此，研发用于预防和治疗缺血性脑卒中后严重脑水肿的新药迫在眉睫。
恒瑞医药自主研发的创新药HRS8179是一种磺酰脲类受体1（SUR1）阻断剂，能够通过抑制SUR1/TRPM4离子通道减少钠离子内流，从而减轻脑水肿程度并降低患者的死亡率。
研究设计
这项研究以多中心、随机、双盲的方式设计成安慰剂对照Ⅱ期临床试验，旨在评估HRS8179在LHI患者中的有效性和安全性。研究对象是在发病10小时内、基线NIHSS评分≥10分的LHI患者，这些患者被随机分配到HRS8179治疗组与安慰剂组，1:1分组比例。研究的主要终点为发病72小时后中线移位相对基线的变化。
研究结果
试验中，共有40名患者被随机分配入组，研究发现HRS8179组在主要终点上的中线移位变化相较安慰剂组有减少的趋势，但未达到统计学显著性。此外，在发病14天内，HRS8179组的脑疝或死亡发生率明显低于安慰剂组，也有迹象表明该组90天内死亡率较低。这些结果显示出积极的有效性信号，但因样本量有限，部分次要终点需要后续更大规模的III期研究加以验证。
安全性
在安全性方面，HRS8179耐受性良好，最常见的治疗相关不良事件为低血糖，均可通过及时的静脉补充葡萄糖纠正且未观察到严重不良事件的发生。
研究结论
本研究结果表明，HRS8179在减轻大面积缺血性脑卒中后脑水肿及降低死亡率方面拥有潜力，预示着为大脑半球大面积梗死患者提供新的治疗选择的可能性。其安全性和耐受性支持其在临床的进一步应用。
这项研究为医疗专业人士提供了重要的学术信息，也为进一步的临床试验奠定了基础。HRS8179展现出的潜在效果期待在未来的研究中得到更深入的验证。
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