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科兴制药重组人干扰素α1b吸入溶液获FDA临床试验批准

新药情报编辑 | 2025-02-07 |

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25日,科兴制药宣布,其全资子公司深圳科兴药业自主研发的人干扰素α1b吸入溶液的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。这标志着该产品将进入在美国进行临床试验的阶段,主要用于治疗小儿呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染,包括肺炎毛细支气管炎

干扰素(interferonIFN)是一类重要的蛋白质,因其广泛的抗病毒、抗肿瘤和免疫调节特性,成为机体天然免疫的重要组成部分。此次获得批准的人干扰素α1b吸入溶液是科兴制药在抗病毒药物研发领域的又一重大进展。该药物专为儿童设计,通过雾化方式给药,使有效成分能够迅速到达病灶,起效迅速。同时,与传统的注射剂相比,吸入方式避免了注射带来的疼痛感,使儿童患者更容易接受,且安全性更高。

在国内的研发进程中,人干扰素α1b吸入溶液于202211月通过了中国国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》。到了2024331日,该药物的III期临床试验已完成首例受试者的入组。目前,国内的III期临床正在顺利推进,更多受试者正在陆续加入试验。这一系列进展标志着科兴制药在儿童呼吸道疾病治疗领域的重要里程碑。


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