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复宏汉霖公司于2025年2月5日宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）获得欧盟委员会的批准，用于联合卡铂和依托泊苷治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。这标志着汉斯状®成为首个也是唯一一个在欧盟获批用于此治疗用途的抗PD-1单抗。
作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂，汉斯状®以满足临床需求为目标，对肺癌及消化道肿瘤等高发肿瘤种类进行了多维度的研究布局，已在中国、欧盟等地累计招募超过4800名患者参加试验。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，将汉斯状®在欧洲和印度的独家开发和商业化权利授权给Intas。本次欧盟的获批适用于全部27个成员国及欧洲经济区的挪威、冰岛和列支敦士登，商业化则由Intas的子公司Accord负责。
复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示，汉斯状®在欧盟的上市是公司全球化战略的又一重要进展，这一成果不仅彰显了公司在创新药研发中的领先地位，同时也为欧洲乃至全球广泛期小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。未来，公司将继续秉持全球临床需求导向，与合作伙伴共同提升先进疗法的可及性，全力为患者生命的改善而奋斗。
肺癌是致死率最高的癌症之一，根据GLOBOCAN的最新数据，2022年全球新发肺癌病例数超过248万，占所有新发癌症的12.4%。其中，小细胞肺癌（SCLC）虽只占15%-20%的比例，但由于恶性程度高、转移快、预后差等特点，对治疗的需求尤为紧迫。H药在2022年底获得EC授予的孤儿药资格认定，也为其在欧盟进一步发展提供了政策支持。
欧盟的批准基于ASTRUM-005研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期试验，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗相对于安慰剂加化疗在一线治疗ES-SCLC患者中的疗效和安全性。该研究在多个国家进行，并于2022年在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次以口头报告形式发布，随后结果发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上。
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