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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的药物评价和研究中心（CDER）发布了2024年度创新药报告。根据数据显示，2024年，CDER共批准了50个创新药物，相较于过去五年的平均水平，这一数字有所上升。其中，66%的创新药物采用了加速开发和审评的方法，而罕见病药物则占据了审批药物的半数以上。
在这50个获批的创新药物中，新分子实体达到了34个，占比68%，而新治疗性生物药则有16个，占32%。抗体类药物在生物药内的比重较高，涵盖了53%的获批生物药物。走在这类药物前列的公司，包括礼来、罗氏和百济神州等。
据统计，2024年批准的药物中，有26个被认定为罕见病用药，显示出FDA对这类药物的持续关注，意图为罕见病患者提供更多的治疗选择。此外，通过快速通道、突破性疗法、优先审评和加速审批等措施，有效地加快了新药的评估进程。
在生物药领域，抗体药物仍然是市场的核心竞争力量。获批的单克隆抗体药物中，包括靶向Aβ、IL-13、C5等多种新型药物。同时，在双特异性抗体药物的研发上，也取得了显著进展。
另一方面，国产创新药物在国际市场上的表现同样引人注目。百济神州的替雷利珠单抗和贝达药业的恩沙替尼分别获得FDA的正式批准，标志着中国药企进一步进军国际市场的又一大步。
在全球医药开发的同时，美国FDA也积极推动生物类似药的上市，截至2024年底，共批准了63个生物类似药。这些药物主要针对重磅的原研药物，包括阿达木单抗和利妥昔单抗等。随着这些生物类似药的获批，全球医药市场逐渐向多元化发展。
国内方面，约有46%的2024年获批创新药物已经在中国进入了临床及研发阶段，这也体现了中国医药行业在国际舞台上的活力与影响力。
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