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2025年1月23日,山西省中医药研究院研制的中药1.1类新药——柴芩宁神颗粒在国家药品审评中心(CDE)官网上获得临床试验默示许可,用于缓解失眠症伴随的焦虑症状。数据显示,2023年中国三大终端六大市场的神经系统疾病中成药总销售额已经突破130亿元。
柴芩宁神颗粒以中药1.1类新药的身份申请用于失眠伴焦虑的治疗,首次在2024年11月14日提交至CDE,并于2025年1月23日成功获得临床试验许可。据统计,2023年,神经系统疾病的中成药市场实现了9.92%的年增长,销售额超过130亿元,而2024年上半年这一值为60亿元,略微下降0.69%。
2024年上半年,三大终端六大市场中神经系统疾病中成药的前五大品牌依次是:浙江佐力药业的乌灵胶囊、天士力医药集团的养血清脑颗粒、四川济生堂药业的舒肝解郁胶囊、陕西汉王药业的强力定眩片以及敖东延边药业的安神补脑液。
近年来,中国中药新药的研发势头迅猛。2024年有12款中药新药获批上市,比2023年增加了3个。全年提交注册申请的中药新药达到39个,包括11个1类创新药及28个古代经典名方的中药复方制剂。此外,还有56款中药新药获批临床使用,涉及以岭药业、康缘药业、康恩贝、贵州百灵等知名中药企业。
自2024年初至今,已有包括小儿黄金止咳颗粒、芪防鼻通片等在内的2款中药1.1类新药,以及芍药甘草汤颗粒、益气清肺颗粒等3款古代经典名方中药复方制剂成功上市。同时,获得临床批文的中药1类新药多达7款,其中不仅有山西省中医药研究院的柴芩宁神颗粒,还有玉森新药的苓仙颗粒、仲颐科创的膝痛颗粒等。
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