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1月22日，乐普生物宣布其创新ADC药物MRG007的全球权益，除了大中华区外，将以12亿美元的价格授权给ArriVent Biopharma。这是自2025年以来，国产ADC领域获得的第三个超过10亿美元的商业交易，之前的两项交易分别由信达生物和映恩生物完成。
近年来，国产工程化抗体（如ADC和TCE）正快速升级为First-in-Class（FIC）和Best-in-Class（BIC），在临床早期就成为海外制药公司争相引进的目标。乐普生物此次的商业合作正是这一趋势的缩影。公司利用其Hi-TOPi ADC平台和T细胞衔接器平台，集中开发具有高潜力的ADC和TCE分子。
越来越多的生物技术公司正在探索各自的差异化商业化路径。对于乐普生物而言，通过在中国国内进行ADC/IO的商业化，并在国际市场上进行ADC/TCE的BD合作，实现管线价值的最大化。根据数据，中国的ADC项目在全球占比为38.1%，双抗/多抗项目占比为37.9%，表明中国已在工程化抗体领域占据全球领先地位，且以FIC/BIC研发为主。
中信建投的研究指出，中国创新药企在工程化改造方面具有显著优势，开发速度全球领先。双抗、ADC及双抗ADC的开发更多依赖于技术设计的“1+1＞2”模式，而非基础研究的突破，具备更大的组合创新空间，强调效率和化学能力。得益于完整的产业链、丰富的工程师和医学资源，以及高效的临床试验推进，中国的工程化抗体迎来收获期，未来几年有望出现更大规模的国际化趋势。全球ADC市场前景光明，药明合联预计其市场规模将从2024年的132亿美元以31%的年均增长率达到2030年的662亿美元。
乐普生物的MRG007不仅是这一趋势的代表案例，虽然目前处于临床前阶段且未公布具体靶点，却已成功进行国际授权。乐普生物将获得4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，以及高达11.6亿美元的开发、注册和销售里程碑付款。此外，还将基于大中华区以外地区的净销售额获得高个位数至低双位数百分比的销售分成。
MRG007是针对消化道癌的潜在BIC药物，在临床前模型中展现出显著的抗肿瘤活性，并在IND支持研究中表现出高治疗指数。首个IND申请预计于2025年上半年提交。乐普生物在CMG901的国际授权上已初试锋芒。这一由乐普生物与康诺亚联合开发的CMG901，被认为具有BIC潜力，并于2023年2月以11.88亿美元授权给阿斯利康，是少数可推进到全球III期临床的中国管线资产，可能成为首个上市的Claudin18.2 ADC。
2024年AACR会议上，乐普生物的Hi-TOPi ADC平台和T细胞衔接器平台将正式亮相，为未来的国际商业合作提供更多管线资产。MRG006A是全球首创GPC3 ADC，针对多种恶性实体肿瘤具有高表达，而在正常组织中几乎不表达，是一个理想的广谱抗癌ADC靶点。乐普生物的MRG006A于2024年7月获得国内临床试验申请批准，目前正处于I期临床招募阶段。
另一个同类最佳TCE多抗CTM012展示了严格的肿瘤抗原依赖性，能够有效抑制免疫反应低的“冷肿瘤”，高度安全，且临床前毒理剂量研究已完成。对此，业界普遍看好新一代ADC和TCE技术平台的批量化能力。
乐普生物正在布局多个创新型ADC药物以针对消化道癌。公司的四个分子将升级消化道癌的靶向治疗。MRG007的初步临床开发重点是结直肠癌、胰腺癌及其他消化道恶性肿瘤。MRG004A是发展最快的国产TF ADC，在晚期胰腺癌患者中客观缓解率达到33.3%，有望为患者带来新的治疗选择。CMG901在治疗晚期Claudin 18.2高表达的胃癌患者中显示了良好的疗效和成药潜力。MRG006A在多个不同GPC3表达水平的肝癌模型中表现出强悍的抗肿瘤活性。
在商业化策略上，乐普生物采取“两条腿走路”模式，通过国内自主商业化持续融资，并通过国际商业伙伴关系取得突破。乐普生物拥有自己的PD-1和TCE抗体，同时在ADC领域推出多个首发产品，有望在市场竞争中获益。正在商业化的PD-1普特利单抗在2024年上半年销售收入达0.95亿元，同比增长115%，覆盖了全国近30个省份的销售网络，为后续肿瘤药品的商业化奠定了坚实基础。围绕PD-1和ADC的协同开发，当前EGFR ADC（MRG003）和HER2 ADC（MRG002）联合PD-1的治疗方案已处于II期临床。
MRG003预计将成为乐普生物的第二款商业化产品。作为临床进度全球领先的EGFR ADC，其用于治疗复发/转移鼻咽癌的国内上市申请已于2024年9月24日获得受理。据太平洋证券报道，MRG003不仅能提升疗效，还能减少不良反应，为患者带来长期生存益处。此外，MRG003被认定为CDE突破性疗法，并获得了美国FDA的突破性疗法认证、孤儿药认定和快速通道资格。
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