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1月21日,据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网消息,长春澜江医药开发的药品LJ01003的上市申请已获受理。这一药物主要用于缓解胃酸过多引发的烧心和反酸等症状。
LJ01003是一种改良型化学药品,现有两种胶囊规格:10mg和20mg。该药品在2023年4月首次在国内提出上市申请,但直到2024年11月25日,其受理号CXHS2300045/6才被列入药品通知件,尚未获得药监局的批准。据数据库显示,目前LJ01003国内登记了一项临床试验。
2022年,长春澜江医药开展了LJ01003在健康志愿者中的药代动力学和药效学(PK/PD)研究,研究编号为CTR20222057,代号为RP-CM-LJ01003-2。这项研究采用了随机、开放、多次给药以及两周期交叉对照设计,目的是评估LJ01003胶囊与奥美拉唑镁肠溶片(洛赛克MUPS)在中国健康成人中的药代动力学和药效学性能及安全性。研究共入组36名受试者,主要终点包括药物在体内的曲线下面积(AUCinf)以及胃内酸度较基线下降的百分比。目前研究已经完成,但具体数据尚未对外公开。
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