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近日，恒瑞医药正式宣布，公司已获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核发的关于注射用SHR-9839（sc）的《药物临床试验批准通知书》。这一进展为该药物即将在国内开展的临床试验铺平了道路。SHR-9839属于EGFR/c-Met双特异性抗体，旨在用于治疗晚期恶性肿瘤患者。
关于SHR-9839
SHR-9839是恒瑞医药自主开发的一种人源化抗体药物，通过同时抑制与癌症发病和进展相关的两大关键信号通路来实现抗肿瘤作用。该药物的注射制剂已获得临床试验的许可，目前正处于I/II期临床的开发阶段。截至目前，SHR-9839项目的研发费用总投入大约为5,745万元。
关于c-Met/EGFR药物研发
EGFR是非小细胞肺癌（NSCLC）的主要驱动基因，其在东亚人群中的突变率高达40%-50%，而在西方人群中则为10%-20%。在EGFR突变型NSCLC患者中，由于疾病进展和治疗选择有限，25%至39%的患者未能接受二线治疗。采用现有标准疗法，即TKI单药治疗的晚期EGFR突变型NSCLC患者，五年生存率不到20%。此外，接受EGFR TKI治疗后，5%-22%的耐药肿瘤可出现c-MET扩增。
值得一提的是，目前全球唯一获批的EGFR/c-Met双特异性抗体药物为强生公司的埃万妥单抗。该药物以高亲和力结合EGFR和c-MET，并防止这两种蛋白的自身及异体结合，从而遏制下游信号传导。埃万妥单抗能够通过多种机制发挥抗肿瘤效应，包括诱导自然杀伤细胞介导的ADCC效应，以及通过胞啃作用将EGFR和c-MET受体转移至免疫细胞表面，降低肿瘤细胞表面抗原密度。市场预测埃万妥单抗在肺部疾病领域的销售峰值可能达到50亿美元。
2024年9月，埃万妥单抗注射液（皮下注射）在中国已经提交上市申请并获得受理；同年6月，其皮下注射剂型在美国也已申请上市，用于治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。临床试验显示，埃万妥单抗的皮下注射中位给药时间仅为4.8分钟，相较于静脉注射版的5小时有显著缩短，同时皮下注射版的用药相关反应和静脉血栓事件发生几率也较低。因此，该剂型显示出相对于标准注射的明显优势。
目前，国内外有多家公司涉足EGFR/c-Met双抗的临床开发；除恒瑞外，翰森/普米斯、岸迈生物和贝达药业等公司也在这一领域积极布局。根據弗若斯特沙利文的预测，全球双抗药物市场预计将在2024年突破百亿美元，并于2030年增长至602亿美元。
关于恒瑞在双抗领域的布局
恒瑞药业在多特异性抗体的生产方面已建立了双抗、三抗等生产平台，支持多样药物功能的实现。据了解，恒瑞在双抗领域共开发了超过20款产品，除了SHR-9839的两种类型外，针对PVRIG/TIGIT、IL2/PD-1、CD40/FAP-α等靶点的双抗产品也已进入临床试验阶段。
此外，公司开发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白注射液（SHR-1701），虽然不属于传统双抗，但在全球首次进入上市申请阶段。2020年11月，恒瑞与韩国东亚公司达成协议，以1.3927亿美元交易额转让SHR-1701项目部分权利，同时获取销售分成。
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