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近日，贝达药业传来重要进展，其注射用MCLA-129的1/2期研究已步入平行队列扩展的II期阶段，并成功招募了首位受试者。这一研究主要聚焦于治疗野生型结直肠癌，旨在为患者带来新的希望。
MCLA-129的这项研究全称为“双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学及抗肿瘤活性I/II期临床研究”。研究分为两个阶段：I期的剂量探索部分和II期的平行队列扩展部分。其中，II期的主要目标是在各种晚期实体瘤中，重点评估MCLA-129的最佳耐受剂量（RP2D）的疗效。中国医学科学院肿瘤医院是该研究的牵头单位，王洁教授担任主要研究者。
MCLA-129是一种针对表皮生长因子受体（EGFR）和肝细胞生长因子受体（c-Met）的双特异性抗体。它通过同时阻断EGFR和c-Met的信号通路，有效抑制肿瘤的生长和存活。此外，它还可增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC），从而增加对肿瘤细胞的杀伤效果。2024年11月19日，MCLA-129被国家药品监督管理局批准用于包括野生型结直肠癌在内的多种晚期实体瘤的临床试验。
王洁教授对该项目寄予厚望，她指出，MCLA-129作为EGFR/MET双特异性抗体，在I期研究中已经显示出其抗肿瘤活性，希望能顺利推动其研究并最终获得上市批准，为晚期实体瘤患者带来新的治疗选择。
贝达药业副总裁张惠军表示，MCLA-129项目在I期阶段进行了剂量探索，结合现有数据与经验，未来将努力加速该项目的推进。目标是专注于多种肿瘤类型的开发，尤其是以结直肠癌为主，为晚期实体瘤患者提供更多元化的治疗方案。
关于MCLA-129，该项目由贝达药业通过战略合作引进，于2019年1月与荷兰Merus公司达成协议，获得MCLA-129在中国的独家开发及商业化权利，Merus公司则保留除中国外的全球其他市场的权益。
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