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近日，悦康药业集团股份有限公司的全资子公司——杭州天龙药业有限公司，收到了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的关键性函件（Study May Proceed Letter，IND编号：31233），批准其研发的新型注射液YKYY025进入临床试验阶段，用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。
YKYY025注射液是一款由杭州天龙药业自主研发的mRNA疫苗，旨在通过编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）来有效预防相关呼吸道疾病。该疫苗的研发过程融合了多项创新技术。在序列设计阶段，天龙药业团队基于pre-F蛋白设计出了一种全新的mRNA序列，结合企业自主知识产权的突变位点组合，实现了高效的表达，并确保了抗原结构的稳定性及优秀的免疫原性。
疫苗的递送系统采用了完全自主研发的YK-009阳离子脂质LNP递送系统，该系统不仅保证了高效的递送，同时在安全性方面也表现不俗。值得一提的是，该疫苗的核心序列专利已获得国家知识产权局的发明专利授权，并已完成国际专利申请，这标志着悦康药业在全球范围内对该疫苗拥有独家权益。
在临床前研究中，YKYY025注射液显示出能够激发高效的pre-F特异结合抗体，其诱导产生的针对RSV的中和抗体滴度保持在高水平，且免疫效果长期持久。研究结果还表明，该疫苗对RSVA及B亚型病毒株均能够产生显著的免疫反应。在动物模型的攻毒试验中，YKYY025展现了出色的保护效果，安全性评估亦表明该疫苗安全性良好，不存在因疫苗导致的呼吸道疾病风险。
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