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2025年伊始，RSV疫苗领域再度遭遇挫折。当地时间1月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，要求辉瑞公司和葛兰素史克（GSK）修改其已上市的RSV疫苗标签，增加关于吉兰-巴雷综合征（GBS）风险的新警告。
GBS 是一种由免疫系统介导的急性多发性神经根神经病，患者通常会迅速出现下肢或双上肢无力，严重者可能面临呼吸衰竭甚至瘫痪和死亡的风险。早在2024年2月，就有报道称RSV疫苗可能与GBS有关。FDA随即对疫苗接种后的情况进行监测。本次公告明确指出，经调查发现辉瑞和GSK的RSV疫苗接种会增加GBS风险，但现有的证据尚不足以建立明确的因果联系。
接种疫苗本该是预防疾病的手段，但GBS风险的增加无疑会影响公众接种疫苗的意愿，尤其是在疫苗销售额下滑的情况下，这一消息对于疫苗生产商来说很不乐观。
关于GBS的临床特征最早记录于1859年，当时法国神经学家Jean-Baptiste Octave Landry描述了10个上行性瘫痪病例，其中一例为一名43岁的男性患者。他因脚趾和手无力、发烧且感到虚弱，随后症状恶化，连腿部都失去知觉，并最终在三周内去世。GBS这一名称则形成于第一次世界大战期间，由法国的Jean Alexandre Barré（巴雷）和Georges Guillain（吉兰）通过研究两名肌无力士兵的脑脊液而得名。
业内经过上百年的研究，目前已形成较成熟的GBS诊断和治疗体系。即便如此，GBS病因尚不明确，多数患者可以在数周至数月内恢复，但仍有小部分病例致死或长期无法独立行走。资料显示，GBS还可能与接种多种疫苗有关。例如，在1976年H1N1流感疫苗接种期间，每10万人中就有大约1例GBS报告。
早在辉瑞和GSK的RSV疫苗获批上市之前，FDA就已对此风险表示关注。2023年，FDA一场关于辉瑞RSV疫苗的会议上，披露的数据显示，约有2万人接种后出现2例GBS。然而，由于美国60岁以上人口GBS的自然发生率，FDA无法完全确定GBS与疫苗的联系，只是要求辉瑞对上市后进行安全性研究。
两款疫苗在2023年中旬获准上市，销售表现亮眼。然而，2024年美国疾控中心的会议上披露，23例GBS病例发生在RSV疫苗接种后的短时间内，这进一步引发了对疫苗风险的担忧。与未接种疫苗人群的GBS发生率相比，疫苗接种后的风险显著。
RSV疫苗的未来似乎笼罩在GBS风险的阴影之中。全球已上市的三款RSV疫苗分别为GSK生产的Arexvy、辉瑞的Abrysvo及Moderna的mRESVIA（mRNA-1345）。其中，GSK和辉瑞疫苗标签中需增加GBS风险警告，Moderna目前尚未在公告修改之列。此外，安全性问题也导致了CDC对成人RSV疫苗的接种推荐范围收紧。Moderna则遭遇FDA暂停其针对婴儿RSV疫苗的研究，原因是这些疫苗可能会在RSV或其他呼吸道病毒感染时加重症状。
由此可见，RSV疫苗的市场前景充满挑战，必须积极应对多个环节的问题以保障公共健康安全。
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