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日前，CMP Development LLC向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了一项新药申请（NDA），涉及一款名为ATORVALIQ的阿托伐他汀钙口服混悬液。据悉，该产品的剂型为混悬液，每毫升含有4毫克药物，适用于成人和儿童常见的多种心血管疾病以及特定类型的高胆固醇血症等病症的治疗。根据FDA要求，其储存温度需保持在20至25摄氏度之间。
在FDA的审查报告中，包括了CMP Development LLC在溶出度方法开发方面面临的具体问题，并提供了一系列详细的指导建议。FDA强调，企业在初步开发溶出方法时，应提供原料药在生理pH范围内的溶解度数据，及溶出方法的详细描述。这将有助于确认最佳测试方法，并保证所选方法的区分能力。同时，企业应提交多点溶出数据以支持决策。
另外，针对该口服混悬液的关键质量属性，FDA建议除已识别的属性外，添加如鉴定、粘度等以指导制剂的开发和评估。与此相关，FDA确认无需将特定设备纳入产品供给，但需在使用说明中明晰药品的精准剂量应用方法。
FDA的详细反馈为CMP Development LLC提供了明确的指导策略，使其在保证产品疗效和安全性的同时，能够更加高效地推进研究开发和相关测试。此类指导也有助于优化企业的资源分配，避免不必要的时间和经费的投入，从而提升整体研发效率。
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