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1月7），迪哲医药宣布，其自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并获得优先审评资格。这一新药申请（NDA）旨在为那些经含铂化疗后疾病进展的成人患者提供治疗，这些患者需通过FDA批准的试剂盒确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
舒沃替尼®是迪哲医药精心研发的一个新型肺癌靶向药物，于2023年8月在中国获得优先审评并获准上市。作为全球唯一获得批准用于治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药物，它在国际医学界引起了广泛关注。
此次在美国递交的舒沃替尼新药申请，基于"悟空1B"研究的积极成果。这是一项横跨欧美、澳大利亚及亚洲等10个国家和地区的国际多中心注册临床试验，主要评估舒沃替尼对治疗经过EGFR Exon20ins NSCLC患者的有效性和安全性。试验结果显示，其达到了主要研究终点，并将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告，进一步证实舒沃替尼的高效低毒和全球最佳潜力。
FDA的优先审评资格一般授予那些在治疗、诊断或预防严重疾病中展现出重大安全性或疗效突破的药物。目前，欧美市场中尚无已获批的小分子靶向药用于EGFR Exon20ins NSCLC的治疗，由此可见舒沃替尼在此领域的重要性和创新意义。
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