点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
1月7日晚间，迪哲（江苏）医药股份有限公司正式发布公告，其自主研发的新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）的新药上市申请，已成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并获得了优先审评资格。这款创新药物主要用于治疗在既往含铂化疗后，或治疗过程中出现病情进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。特别是那些通过FDA批准试剂盒检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的患者。
FDA的优先审评机制是一种旨在加速药物审核进程的方法，针对那些用于严重疾病的药物，这些药物通常是现有疗法效果不佳或缺乏有效治愈手段的。通过加速这些创新药物的审核，FDA致力于更快地将它们推向市场，为患者提供急需的新治疗方案。
通常情况下，FDA的标准审评过程需要大约10个月时间，而获得优先审评资格的药物，仅需约6个月即可完成审评。这无疑加速了舒沃哲®进入市场的速度，使患者可以更早地获得这一创新疗法。
获得FDA的优先审评资格，无疑是对舒沃哲®临床价值的高度肯定。这意味着，若一切进展顺利，舒沃哲®有望在今年年中获得美国市场的上市许可，这将是一个备受期待的好消息。
舒沃哲®是迪哲医药自主研发的一款新型肺癌靶向药，于2023年8月已在中国通过优先审评程序获批上市，现为全球唯一获批用于EGFR Exon20ins NSCLC治疗的口服小分子靶向药物。本次公司向美国FDA提交新药上市申请，是基于国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的积极成果。
公告显示，“悟空1B”是涵盖欧美、澳洲及亚洲在内的10个国家和地区进行的国际多中心临床研究，旨在验证舒沃哲®在已接受过治疗的EGFR Exon20ins NSCLC患者中的疗效和安全性。该研究已成功达到主要终点，并计划在2024年美国临床肿瘤学会年会上进行大会口头报告，进一步证明舒沃哲®的高效低毒特性及其全球潜在同类最佳地位。
此前，舒沃哲®已获得FDA授予的全线治疗该适应症的突破性疗法认定。目前，全球经FDA批准用于EGFR 20号外显子插入突变NSCLC治疗的药物，只有强生的埃万妥单抗和舒沃替尼，而后者作为唯一的小分子药物，在疗效、安全性和使用便利性方面均占据领先位置。
2023年12月，强生在其投资者日活动上公布了重要预测，称其核心产品Amivantamab（埃万妥单抗）的肺部疾病组合销售峰值达到50亿美元。舒沃替尼作为具备更高竞争力的产品，一旦在美国成功上市，将有望成为国产创新药物国际化的重要代表。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
