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海南普利制药股份有限公司（简称“普利制药”）近日欣然宣布，其生产的注射用环磷酰胺已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准。这一重要进展不但使普利制药获得了向美国市场销售该药品的资格，还将显著推动公司在美国市场的拓展，带来积极的市场前景。
环磷酰胺是一种烷化剂类的抗肿瘤药物，同时也是一种细胞毒性免疫抑制剂，以其良好的临床疗效被广泛应用于白血病和多种实体瘤的治疗。最初由BAXTER HEALTHCARE CORP公司生产，商品名为CYTOXAN。普利制药成功开发了500mg、1g和2g三种规格的注射用环磷酰胺，并在美国与加拿大等国家提交了仿制药注册申请。本次获得FDA批准的消息标志着这些规格的产品可以在美国上市销售，为公司开拓国际市场注入新的动力。
根据市场研究机构IQVIA的统计数据，2023年全球注射用环磷酰胺市场规模达到19亿元，其中美国市场占据了56%的份额，销售额为10.5亿元。普利制药的注射用环磷酰胺已在美国获得批准，预示着该产品在美国市场具有良好的销售潜力。
不仅如此，注射用环磷酰胺的美国FDA批准件是普利制药今年内收到的第十四张简化新药申请（ANDA）批准文件。2024年，普利制药在美国的新增批准数量在行业中名列前茅，目前已累计获得37个美国市场的批准件，在医药行业中显示出强劲的竞争力。
普利制药的国际化战略正进入一个高速发展的阶段，扩大国际市场的步伐也越来越快。截至目前，公司已在欧美等市场获得178个制剂生产批件，仅美国市场就有37个。此外，普利制药还在积极推进多个国际市场的产品注册申请，有望在不久的将来进一步扩大市场覆盖范围。
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