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辉瑞公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准一种新的治疗方案，用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。这个新方案结合了BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab），以及包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂在内的mFOLFOX6化疗方案。此次批准基于3期临床试验BREAKWATER中初次接受治疗的患者所展现出的显著疗效和缓解期的延长。新闻稿指出，这是首次为该患者群体批准的包含BRAF靶向药物的联合疗法。
BREAKWATER试验正在对Braftovi与Erbitux联合使用的效果进行评估，选择性地加入或不加入化疗，以治疗首次接受治疗的BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。试验结果显示，与标准治疗相比，该组合疗法在确认总缓解率（ORR）上有显著提升：Braftovi与Erbitux和mFOLFOX6联合组的ORR达到了61%，相较只使用化疗或与贝伐单抗联合的组为40%（p=0.0008）。此外，联合治疗组患者的中位缓解持续时间为13.9个月，而后者为11.1个月。该试验仍在进行，完整数据将在未来的医学会议上公布。
在安全性方面，BREAKWATER试验显示，Braftovi与Erbitux及mFOLFOX6的安全性特征与现有研究吻合，未发现新的安全风险。常见的不良反应包括周围神经病变、恶心、乏力、皮疹、腹泻等。接受联合治疗的患者中有12%因不良反应而停药；其中脂肪酶水平升高为较为常见的不良反应之一。
结直肠癌是全球第三大普遍的癌症，2022年全球新增病例约达180万。男性和女性的一生患病风险分别为1/23和1/25。研究表明，大约8%至10%的转移性结直肠癌患者携带BRAF突变，他们通常预后较差。BRAF V600E是这些突变中最为常见的一种，它显著增加了患者的死亡风险。尽管对这一类型患者的医疗需求巨大，过去一直没有针对他们的已批准的生物标记驱动疗法。
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