FDA审评：两种生产工艺Daprodustat片申报上市分析

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。申请编号216951所涉及的药物JESDUVROQ（达普罗司他镇，daprodustat）已由英国葛兰素史克知识产权公司提交新药上市申请。该药物为片剂形式，规格有1mg、2mg、4mg、6mg和8mg。达普罗司他镇适用于成年透析和非透析患者，由于慢性肾病引发的贫血。每日的最大剂量为24mg。 达普罗司他镇是一种缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶抑制剂（HIF PHI），其化学特性使其成为一种称为新分子实体（NME）的药物。该药物的创新制造过程被美国食品药品监督管理局（FDA）新兴技术计划接受，通过连续或批量生产实现。此制造工艺的双重方式得到了FDA的评估和审查。 原料药达普罗司他镇是一种白色至灰白色的结晶粉末，不易吸湿，几乎不溶于水及缓冲液。其设计不包含手性中心。企业提供了有关其结构的完整数据，并进行了与ICH M7指南相关的潜在工艺杂质和其他相关物质的风险评估。评估结论显示制造工艺及其质量控制是充分合理的。 制剂方面，达普罗司他镇片是一种包衣速释片剂，包含常见的辅料成分。两种不同的生产工艺——批量生产和连续生产，均能生产出相同的药物，通过生物等效性研究已证明这两种工艺的等效性。稳定性研究进一步支持了36个月的有效期。 生产设施方面，位于新加坡和英国的制剂和连续生产基地分别进行了批准前检查（PAI），结果显示没有需要采取行动的事项。 关于生物药剂学，达普罗司他镇被分类为BCS II类药物，具有难溶性但高渗透性，相关研究已确认其溶出曲线符合生物等效标准。 值得注意的是，在微生物控制方面，虽然达普罗司他镇片剂并非无菌制剂，但仍需要进行详细的微生物审核。企业为此提交了水活度测试和微生物限度测试的改进方案，获得了FDA的认可。 总之，JESDUVROQ（达普罗司他镇）其创新的制剂和生产方法论证了其作为治疗慢性肾病贫血的有效解决方案。此药物展现出良好的稳定性和生物等效性，为医疗提供了一种新的治疗选择。 免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。