东阳光药突破性1类MASH创新药IND申请成功获批！

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。12月16日，根据国家药品审评中心（CDE）网站的最新公示，东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可。这标志着该药物正式进入临床试验阶段，并计划用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗。HEC169584是一种在研的THR-β激动剂，专为应对NASH这一复杂且难以治疗的疾病而设计。 HEC169584是东阳光药的AI驱动药物设计（AIDD）实验室研发的首款小分子新药候选物。临床前研究数据显示，该药物在体外对THR-β细胞展现出极高的活性，并显示出改善肝纤维化的潜力，有望为NASH患者提供一种新的治疗选择。 从2024年10月15日在中国首次递交临床试验申请，到12月16日获得国家药品审评中心的临床试验默示许可，该药物迅速推进的研发进程进一步彰显了东阳光药在创新药物研发领域的优势与效率。这一重要进展为药物的后续临床开发及最终上市奠定了坚实的基础。 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH），又称代谢关联脂肪性肝病（MAFLD）的进展阶段，是导致肝脏相关致死的重要因素之一。NASH患者患晚期肝病（如肝功能衰竭和肝癌）的风险显著高于普通人群。尽管NASH药物开发长期以来充满挑战，但今年3月，一种THR-β选择性激动剂在美国获得FDA批准，给NASH患者带来了新的治疗希望。 综上所述，东阳光药开发的1类新药HEC169584获得临床试验默示许可，昭示着这家公司在NASH治疗领域取得了突破性进展。这款基于AI驱动药物设计研发的小分子新药，在临床前研究中展现出对THR-β细胞的高效活性以及改善肝纤维化的潜力，为NASH患者提供了新的治疗希望。随着临床试验的进行，HEC169584有潜力成为未来治疗NASH的有效药物，为患者带来福音。 免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。