重磅首发！FDA核准革命性单抗药物用于晚期癌症治疗

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。Checkpoint Therapeutics近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Unloxcyt（cosibelimab）用于治疗无法进行治愈性手术或放疗的转移性及局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）的成年患者。这一批准标志着Unloxcyt成为首个针对晚期皮肤鳞状细胞癌的PD-L1靶向抗体药物。 皮肤鳞状细胞癌是全球常见的皮肤癌之一。尽管大部分cSCC患者通过手术能够移除肿瘤，但仍有相当比例的病例会进展为晚期，甚至危及生命。尤其是当肿瘤位于头颈区域并侵袭关键神经和血管组织时，可能会导致患者功能性障碍及外观改变。因此，对于不能接受手术或放疗的患者而言，开发新的治疗方案显得尤为重要，以帮助改善其预后并提升生活质量。 此次批准基于CK-301-101研究的积极成果。该研究为多中心、开放标签试验，专注于评估Unloxcyt在包括cSCC在内的多种实体瘤患者中的疗效与安全性。研究结果显示，对于转移性cSCC患者，客观缓解率（ORR）达到了47.4%，局部晚期患者的该数据为54.8%。这些指标由独立中央审核委员会通过评估患者的缓解持续时间（DOR）和ORR数据确认。 Unloxcyt是一种全人源化且高亲和力的单克隆抗体，专门靶向PD-L1并有效阻断其与PD-1及B7.1受体的互动。这样能够解除PD-L1对CD8阳性T细胞的抑制，恢复其杀伤性。此前声明指出，Unloxcyt与其它PD-1或PD-L1抗体最大的不同在于其具备超过99%的目标肿瘤占位率，可更强力地重新激活抗肿瘤免疫。此外，其ADCC功能性Fc结构能在某些肿瘤类型中施展更强疗效。  免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。