肝炎突破性组合疗法斩获FDA与欧盟双重认证，患者缓解率达100%

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。Vir Biotechnology公司近日宣布，其开发的创新疗法组合tobevibart和elebsiran已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局（EMA）PRIME认定，用于治疗慢性丁型肝炎（CHD）。这些重要的认定是基于SOLSTICE 2期临床试验所得的积极安全性和疗效数据。Vir公司计划在2025年上半年启动3期注册性临床试验ECLIPSE，以评估该组合疗法在CHD中的治疗效果。 慢性丁型肝炎，是由丁型肝炎病毒（HDV）引起的一种严重肝病，仅在同时感染乙肝病毒（HBV）的人群中发生，HDV的复制依赖于乙肝表面抗原（HBsAg）的存在。这种疾病会增加肝癌风险，并加速肝硬化及肝功能衰竭的发生，通常在感染后五年内演变为严重病症。 在美国肝病研究协会（AASLD）肝脏大会上，研究数据表明，使用tobevibart和elebsiran联合治疗的参与者在治疗24周后，100%实现了HDV RNA水平下降≥2 log10或低于检测限，并在36周时继续保持该抑制率。其中，在联合治疗的第24周，41%的参与者达到了不可检测的HDV RNA水平，这一比例在第36周提高至64%。此外，在联合治疗组中，约90%的参与者在第24周时HBsAg水平降至<10 IU/mL，并在后续时间点持续有效。而参与者的丙氨酸转氨酶（ALT）水平在第24周时47%实现正常化，显示出显著的改善。 Tobevibart是一种针对HBsAg的在研广谱中和单克隆抗体，旨在抑制HBV和HDV的肝细胞进入，降低血液中的病毒浓度。它结合了Xencor公司的Xtend技术和其他Fc修饰技术，以延长其在人体内的半衰期。 Elebsiran则是一种小干扰RNA（siRNA），专注于降解HBV RNA转录本，抑制HBsAg生成。此药物是由Vir公司与Alnylam Pharmaceuticals合作开发，通过皮下注射方式给药，目前在慢性乙肝和丁肝的治疗中显示出良好的抗病毒活性，并在临床开发中占据重要地位。 除了在慢性丁型肝炎中的应用，tobevibart和elebsiran的组合疗法也涉及慢性乙型肝炎的治疗。在AASLD大会上报告的数据显示，对于基线HBsAg水平较低的患者，组合疗法（有时加用或不加用聚乙二醇化干扰素α）显示出了较高的HBsAg清除率，这为进一步的功能性治愈研究提供了可能。 这次的研究与开发进展，展示了Vir Biotechnology公司在慢性乙型和丁型肝炎领域的重要突破，也为未来应对这类复杂病毒性疾病提供了新的希望。 免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。