本周国内创新药重大突破：卫材、曙方医药、瓴路药业三款新药获批上市

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。本期汇总了12月9日至12月13日期间国内首次申请临床、首次申请上市以及首次批准上市的创新药动态。 国内创新药IND动态1.       微芯生物：CS12088片 作用机制：HBV核衣壳组装调节剂 适应症：慢性乙型肝炎12月10日，微芯生物的CS12088片的临床试验申请已被药品审评中心（CDE）受理。CS12088作为一种HBV核衣壳组装调节剂，表现出显著的抗病毒特性和针对肝脏的选择性。通过阻断HBV DNA的复制，CS12088对多种HBV基因型展现了广谱抗病毒效力，同时具备潜在的HBsAg转阴能力。 2.       联馨药业：SAR107375E片作用机制：FII/FX抑制剂适应症：抗凝联馨药业的SAR107375E片的临床申请于12月10日获受理。该药物为新型小分子化合物，通过选择性抑制凝血因子Xa和IIa，提供强效抗凝效果。体外和动物实验结果显示，该药物具有良好的抗凝活性及安全性。 3.       礼邦医药：AP306片作用机制：钠依赖性磷酸盐转运蛋白泛抑制剂 适应症：高磷血症12月11日，礼邦医药的AP306片的IND申请已获得CDE受理。AP306能够有效抑制磷酸盐的肠道吸收，其在高磷血症患者中的疗效已得到II期临床研究的支持，结果显示其显著降低了血清磷水平，且耐受性良好。 4.       泰尔康生物：注射用Tye1001作用机制：待定 适应症：肿瘤注射用Tye1001的IND申请于12月12日获CDE受理。这是一种高活性多肽偶联药物，通过EPR效应及特异性受体靶向作用对实体瘤展示了广谱的抗肿瘤活性。 国内创新药NDA动态5.       SK/翼思生物：西诺氨酯片作用机制：γ-氨基丁酸离子通道正向变构调节剂适应症：局灶性癫痫西诺氨酯片的上市申请于12月10日获受理。作为GABAA离子通道调节剂，该药物显示出显著的疗效，已于2019年由FDA批准用于成人局灶性癫痫的治疗。 6.       翼思生物：索安非托片 作用机制：多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 适应症：发作性睡病索安非托片的上市申请同样于12月10日被受理。其作为选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，帮助治疗因睡眠障碍造成的过度嗜睡，并在临床试验中表现出良好的耐受性。 7.       远大医药/联拓生物：洛替拉纳滴眼液 作用机制：GABA-Cl channel拮抗剂 适应症：蠕形螨性睑缘炎 洛替拉纳滴眼液的上市申请于12月13日获受理。通过作用于GABA-Cl通道，其有效治疗蠕形螨性睑缘炎，在临床试验中获得显著疗效，并已在2023年获FDA批准。 国内创新药获批上市8.       卫材：多替诺雷片 作用机制：URAT1抑制剂 适应症：痛风伴高尿酸血症 卫材的多替诺雷片于12月10日获得NMPA批准。这款药物通过URAT1抑制机制降低血尿酸水平，并在多项临床试验中显示出良好的安全性。 9.       曙方医药：伐莫洛龙口服混悬液 作用机制：解离性皮质类固醇适应症：杜氏肌营养不良12月10日，曙方医药的伐莫洛龙口服混悬液获NMPA批准，为DMD患者提供了一种具有优良安全性的治疗选择。 10.   瓴路药业：注射用替朗妥昔单抗 作用机制：靶向CD19 ADC 适应症：淋巴瘤 替朗妥昔单抗于12月10日获批，用于治疗难治性大B细胞淋巴瘤。其在临床研究中显示出较高的缓解率和耐受性，为患者带来了新的治疗希望。 免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。