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12月9日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接纳MATINEE研究数据的审查申请。这一数据支持美泊利珠单抗（商品名为Nucala，mepolizumab）作为一种嗜酸性表型慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗药物的新适应症。此次审查过程的PDUFA日期定于2025年5月7日。若获批，该药物有望成为首个用于COPD患者每月一次的生物制剂。
美泊利珠单抗是葛兰素史克研发的一种针对IL-5的单克隆抗体，于2015年首次在美国获得批准，用于治疗伴随嗜酸性粒细胞水平升高的重度哮喘。此后，其适应症逐渐扩展至变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征及慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等。
研究指出，IL-5是嗜酸性粒细胞的生长、成熟、活化及存活的关键蛋白，同时是2型炎症途径的重要细胞因子。除影响嗜酸性粒细胞外，IL-5还可能对非嗜酸性粒细胞产生作用，包括涉及炎症、肺部重塑及病症进展的细胞。目前，全球尚无IL-5类药物获批用于COPD的治疗。
COPD是全球第三大致死原因，影响超过3亿人。此病症的主要特征是持续的呼吸困难和咳嗽等呼吸道症状，这些症状与患者体内的慢性炎症密切相关。大约40%的COPD患者存在2型炎症，表现为嗜酸性粒细胞水平升高，进而加重病情。
当前，COPD的治疗方案大多以对症处理为主，比如使用糖皮质激素和支气管扩张剂。然而，许多患者的病情依旧恶化。虽然度普利尤单抗是目前唯一获批的生物靶向制剂，但其每两周一次的给药频率使得美泊利珠单抗有望成为首个每月给药的COPD生物制剂。
在今年9月，GSK公布了美泊利珠单抗III期MATINEE研究的成功结果。该研究历时52至104周，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验形式，共有806名中至重度COPD患者参与。研究主要考察了美泊利珠单抗（每4周皮下注射100mg）作为附加治疗方法对比安慰剂在中度至重度COPD症状恶化频率方面的有效性和安全性。
实验结果表明，治疗104周后，美泊利珠单抗组患者的COPD年恶化率相比安慰剂组显著降低，显示出统计学和临床意义上的优势。
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