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复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）近日宣布，其许可产品注射用A型肉毒毒素（在中国注册商标为达希斐®，英文商标为DAXXIFY®，项目代号RT002）已获得国家药品监督管理局批准用于治疗成人颈部肌张力障碍（Cervical Dystonia，简称CD）。这是达希斐®在中国大陆获得的第二个适应症。该产品的独特配方包含纯150kd核心神经毒素及专利多肽辅料RTP004，无动物蛋白或其他辅助蛋白成分。
上海复星医药产业发展有限公司作为复星医药的控股子公司，于2018年12月获得美国Revance Therapeutics, Inc.的授权，在中国大陆、香港和澳门地区独家进行该产品的进口、使用、开发及商业化（不包括生产）。达希斐®（DaxibotulinumtoxinA-lanm）计划用于美容适应症以暂时改善成年人中重度眉间纹的出现，及用于治疗适应症如成人颈部肌张力障碍。
2024年9月，达希斐®的美容适应症获得中国国家药监局批准，作为近20年来首个突破性产品，它采用了独特的肽交换技术（PXT），结合稳定的肽制剂和高度纯化的A型肉毒毒素，为患者提供了显著的疗效和创新的治疗选择。
颈部肌张力障碍是一种常见的慢性神经系统疾病，其主要特征是在颈部肌肉不自主收缩下，导致异常的头部、颈部和肩部运动或姿势改变。针对此病症的治疗，全球指南一致推荐A型肉毒毒素作为一线治疗选择。由于反复注射可能引发免疫反应，目前建议的注射间隔通常为至少三个月。然而，许多CD患者会在疗程间隔期内出现症状复发，平均复发时间为10.5周。
达希斐®在2023年获得美国FDA批准，用于治疗颈部肌张力障碍，这一疗效和安全性在全球和中国的临床研究中得到证实。ASPEN-1和ASPEN-CN临床研究结果显示，达希斐®在治疗成人中度至重度原发性颈部肌张力障碍中表现出了长效特性，中位疗效持续时间达24周，为患者提供了更长时间的症状改善。
在我国肉毒毒素治疗领域，多位专家对达希斐®的获批表示祝贺，并认为其将在疾病治疗中发挥重要作用。北京协和医院万新华教授表示，达希斐®的广泛应用前景令人期待。靳令经教授则指出，该产品为CD患者提供了更多的治疗选择，特别是对于继发性无应答的患者，达希斐®成为一种新的可能选择。
这一批准无疑为无数CD患者带来了希望，也为未来的治疗路径开辟了新的可能性。
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