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根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新发布的信息，江苏恒瑞医药自主研发的两款抗癌新药于2024年12月2日获得批准，分别是甲磺酸阿帕替尼和氟唑帕利胶囊。这两款药物的最新适应症为治疗伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌，其中氟唑帕利胶囊可单独使用或与甲磺酸阿帕替尼联合使用。
首款获批的新药甲磺酸阿帕替尼，其机制是通过选择性抑制VEGFR-2酪氨酸激酶，阻断VEGF信号通路，来有效抑制肿瘤的血管生成，从而达到抗癌效果。该药物此前已于2014年获准用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的后期治疗。
第二款获批的新药氟唑帕利胶囊是一种口服PARP抑制剂，主要针对PARP1与PARP-2靶点。它对于携带BRCA突变的实体肿瘤患者展现出良好的抗肿瘤活性。氟唑帕利不仅在此次获批用于乳腺癌的治疗，还已被纳入2024年的医保目录，适用于晚期输卵管癌、上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗后获得部分或完全缓解后的维持治疗。
在2024年ESMO大会上，氟唑帕利与或不与甲磺酸阿帕替尼联合使用的3期临床研究结果令人瞩目。研究纳入了203名BRCA1/2突变的HER2转移性乳腺癌患者，分成三个治疗组：联合治疗组（氟唑帕利+阿帕替尼）、单药治疗组（氟唑帕利）、以及标准化疗组。结果显示，联合治疗组和氟唑帕利单药治疗组的中位总生存期较标准化疗组显著延长，分别达到29.2个月和31.5个月，而标准化疗组为21.5个月。中位无进展生存期方面，联合治疗和单药治疗组也优于标准化疗组，分别为11.0个月和6.7个月，而标准化疗组为3.0个月。此外，联合治疗组的客观缓解率为67.3%，高于单药治疗组的43.6%和标准化疗组的23.3%。
这一批准反映了我国在抗癌药物研发领域取得的迅速进展，为晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择与希望。同时，氟唑帕利被纳入医保目录也扩大了患者可及性。未来，随着更多创新药物的临床研究和上市，患者将有更多可选择的治疗方案。对这些药物感兴趣的患者可向全球肿瘤医生网咨询，提交相关病历及检测报告以获取进一步评估。
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