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轮状病毒性胃肠炎概况
轮状病毒是引发急性消化道传染病——轮状病毒性胃肠炎的主要病原体。该疾病的临床表现主要包括呕吐、水样腹泻和轻度发热。在严重的情况下，患者可能出现脱水和电解质紊乱，危险情况下几小时内便可能严重恶化，甚至导致死亡。虽然传播途径尚未完全明确，但通常认为人际接触或者暴露于空气中的飞沫是主要的传播方式。无论在卫生条件良好的发达国家还是在发展中国家，婴幼儿因感染该病毒而住院的比例相似。尽管从理论上讲，各个年龄段的人都有感染风险，但6至24个月婴幼儿为主要易感人群，其中9至12个月龄的孩子发病率最高。病毒主要攻击小肠绒毛膜顶端的肠上皮细胞。
在全球范围内，5岁以下因腹泻而住院的儿童中，约20%至50%由轮状病毒导致，每年因此死亡的5岁以下儿童超过50万，发展中国家的婴幼儿尤为受到影响。轮状病毒在全球普遍存在，尽管其感染全年均有发生，但在秋冬干燥季节尤为高发，而热带地区的季节性变化不明显。在中国，轮状病毒高发期为每年10月至次年2月。迄今尚无针对轮状病毒的特效疗法，通常采用补充水分和电解质的方法以预防脱水。接种疫苗仍被视作防范该病的主要策略。然而，关于自然感染与疫苗引发的免疫反应对疾病保护的具体关系目前还不够清晰。
轮状病毒分类于呼肠孤病毒科的轮状病毒属，其颗粒无囊膜，直径在65至75纳米之间，因其在电子显微镜下如车轮般的形状而得名。该病毒由三层衣壳包围，内核衣壳含VP1、VP2、VP3及其基因组，VP6辐射状排列构成中壳，而外壳由糖蛋白VP7及棘突状VP4形成。基因组由11个不连续的双链RNA片段组成，其中VP7和VP4为可引发中和抗体的特异性抗原。
轮状病毒疫苗及其发展
在全球范围内，现共有七种减毒活疫苗被批准用于抵抗轮状病毒，其中RV5、RV1、Rotavac和Rotasiil经过了世界卫生组织的预认证并在世界各地运用。中国目前上市的疫苗包括默沙东的五价乐儿德（RV5）、兰州生物所的单价罗特威（LLR）以及三价的瑞特威（LLR3），皆通过口服方式接种，各疫苗成分分别为人-牛基因重配株、羊轮状病毒及人-羊轮状病毒基因重配株。
世界范围内，以不同技术手段研发的轮状病毒疫苗仍在持续创新中，研发中的技术路线涵盖重组亚单位疫苗、六价人-牛重配疫苗等。在中国，研发工作同样在积极开展，不少产品已获药监机构临床试验的认可，其中一些产品已进入临床试验阶段。此外，武汉生物所已完成临床试验并处于上市审批阶段，有望尽快进入市场。
根据药监局数据，目前有两个在审项目，其中兰州生物所的三价疫苗和武汉生物所的六价疫苗分别在今年9月和2023年5月获受理，后者预计将在今年获得上市批准，进度处于前列。
轮状病毒疫苗批签发情况
2023年前三季度，共批签发107批次轮状病毒疫苗，其中包括默沙东34批次五价疫苗，兰州生物所24批次三价疫苗及49批次单价疫苗。全年总签发量达157批，显示出三价疫苗生产在逐步增加与市场份额上升的趋势。随着武汉生物所六价疫苗的即将上市，市场竞争格局也可能发生变化，单价疫苗的市场份额预期将受到影响。
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