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上海阳光医药采购网于11月29日消息，国家药品联合采购办公室发布通告，宣布取消珠海和凡医药股份有限公司（由山东威高药业股份有限公司代工生产）的吡拉西坦注射液的中选资格，并将该公司列入违规名单，暂停其18个月参与国家药品集中采购的权利。
问题的起因：
根据山东和广东省药监局在2024年11月29日发布的检查结果，发现珠海和凡医药股份有限公司的吡拉西坦注射液在生产管理方面存在严重缺陷。这一问题违反了我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，因此其作为第九批国家药品集中采购中选药品的资格被取消。
具体处罚措施：
1. 山东和广东省药监局已分别要求该药品的受托生产企业和药品上市许可持有人立即暂停该产品的生产与销售。
2. 正式取消珠海和凡医药股份有限公司的吡拉西坦注射液在国家药品集中采购中的中选资格。
3. 将珠海和凡医药股份有限公司列入“违规名单”，暂停其在2024年11月29日至2026年5月28日期间参与国家药品集中采购的申报资格。
纠正和替补方案：
对于由珠海和凡医药股份有限公司作为主供企业的相关省份，应依据《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》的相关规定来启动替补程序。具体而言，由备供企业替补成为主供企业，并按照企业中选价格进行供应；若备供企业供应不足，将由省级单位启动增补备供企业的程序。
市场现状和背景：
截至目前，通过一致性评价并有资格供应吡拉西坦注射液的企业共有七家，分别是珠海和凡医药、海南全星制药、上海现代哈森、山东新华制药、广东鼎信医药、瑞阳制药和山东玉满坤生物。目前，吡拉西坦注射液原研产品尚未进入国内市场，竞争格局呈现“7+0”态势。该药品规格为5ml:1g的市场挂网价通常在每支20-60元之间，而此次集采的最高申报价仅为4.97元/支，降幅明显。在2022年3月，吡拉西坦注射液（5ml:1g）曾被纳入“八省二区”省际联盟的第三批集中带量采购，其价格大幅下降，中标价低至每支0.98元。
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