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2024年11月27），我国首款国产TROP2抗体偶联药物（ADC）——芦康沙妥珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。这一药物专为曾接受过至少两种全身治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者设计，其中至少一种治疗针对的是晚期或转移性病情。这一批准不仅成为我国首个获全面上市许可的国产ADC药物，也使其成为国内首个TROP2靶向的ADC药物，标志着中国在ADC抗癌新药研发领域又迈出了重要一步。
临床研究结果显著突破
芦康沙妥珠单抗的批准是基于OptiTROP-Breast01临床研究（NCT05347134）的积极成果。这项Ⅲ期研究的最新数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。研究共吸纳了263例三阴性乳腺癌（TNBC）患者，参与者平均年龄为51岁，这些患者中87%存在内脏转移，并至少接受过两种治疗方案。
在研究中，患者被随机分为两组，一组接受芦康沙妥珠单抗治疗（SKB264组，n=130），另一组则接受化疗（化疗组，n=133）。研究显示，SKB264组患者的客观缓解率（ORR）达到了43.8%，而化疗组仅为12.8%。此外，SKB264组的中位无进展生存期（PFS）为5.7个月，显著长于化疗组的2.3个月。6个月无进展生存率也显示出显著差异，SKB264组达43.4%，高于化疗组的11.1%。
芦康沙妥珠单抗的抗癌机制及未来展望
芦康沙妥珠单抗是一种由科伦博泰独立研发的靶向TROP-2的抗体偶联药物，适用于乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）等多种晚期实体瘤。其通过结合肿瘤细胞上的TROP2，释放出KL610023这一拓扑异构酶I抑制剂，从而诱导肿瘤细胞DNA损伤并促进细胞凋亡。在此过程中，KL610023还通过旁观者效应影响邻近肿瘤细胞。
此外，芦康沙妥珠单抗正在积极申请其他适应症的上市许可，尤其是在非小细胞肺癌患者中的应用：一是针对EGFR突变并在EGFR-TKI和含铂化疗后失败的患者，二是EGFR突变且EGFR-TKI治疗后病情进展的患者。这些新适应证的上市申请已获得中国国家药监局受理。
技术创新助力未来
随着我国在ADC药物研发领域的积极推进，以芦康沙妥珠单抗为代表的新药为晚期实体瘤患者带来了新的治疗希望。通过不断的技术创新与突破，中国正逐步走向全球抗癌新药研发的前沿。
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