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浙江药企获批8亿注射剂生产许可

新药情报编辑 | 2024-11-27 |

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1125日,普洛药业发布公告,旗下控股子公司浙江普洛康裕成功获得了注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的上市批文,该药品以仿制4类递交注册申请,并被认为通过仿制药一致性评价。作为一种治疗肝内胆汁淤积的药物,该产品在2023年于中国公立医疗机构的终端销售额已超过8亿元。

丁二磺酸腺苷蛋氨酸是一种在人体组织和体液中广泛存在的生理活性分子,它作为甲基供体及生理性巯基化合物的前体,参与体内多项重要的生化反应。该药物主要用于治疗肝硬化前期及因肝硬化引起的肝内胆汁淤积,同时也适用于妊娠期肝内胆汁淤积患者。

根据米内网的数据,2023年,在中国的城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院等公立医疗机构终端,注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的销售总额超过了8亿元。其中,原研厂家雅培主导市场,占据了超过48%的市场份额,而海正药业占据了超过31%的市场占有率。

目前,国内已有九家企业获得了注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的国产生产批文,涵盖了海正药业、震元制药全星制药正大天晴双鹭药业以及普洛康裕等企业。

普洛药业在今年已经成功获批两种新药的上市,包括丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片和注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸,并且均视同通过了一致性评价。截至目前,普洛药业已有21个品种通过或视同通过一致性评价。

 


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