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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官网宣布，AIgn_promotion=LS_SEOGW">贝达药业的AIgn_promotion=LS_SEOGW">恩沙替尼临床研究中心已顺利通过GCP（药物临床试验质量管理规范）审核。这标志着该药物的临床研究达到国际标准，距离获得美国市场的上市批准又迈进了一步。这次成功是继8月公司和其控股子公司AIgn_promotion=LS_SEOGW">Xcovery完成FDA的AIgn_promotion=LS_SEOGW">BIMO（生物研究监测）相关PAI（批准前检查）现场审核和原料药CMC（化学、生产与控制）PAI现场核查后，又一个重要的里程碑。
药物临床试验是研发过程中的关键步骤。美国FDA为此制定了严格的管理规范，要求临床研究在方案执行、数据的准确性与完整性方面符合严格的GCP标准。这些措施的目的是确保药物的安全性和有效性，同时保障参与者的权利和安全。
在2024年9月2日至9月13日，FDA的检查员对位于中国的两个恩沙替尼临床研究中心进行了现场核查。核查涵盖了文件记录、申办方通信、研究者资质、原始病历、实验室报告以及试验药品管理等多方面内容。检查员走访了GCP药房，并与研究中心的主要研究者和团队交流了职责和流程。经过十天的严格检查，FDA检查员对整个临床研究的数据科学性和文件记录完整性给予了高度评价，认为研究中心的运作清晰，质量管理严格，试验数据真实可靠，并对疫情期间采取的管理措施表示认可。
贝达药业副总裁张惠军表示，此次获得FDA临床核查通过，是对研究中心和团队努力工作的肯定，也离不开公司多方面的支持。他强调，这标志着恩沙替尼的审批进程又取得了实质性的进展，公司期待该药物能早日在美国上市。
Xcovery首席执行官桑凌对此表示欣喜，指出这是贝达首个海外新药申请项目，将继续推进后续步骤，争取尽早为更多患者提供帮助。
贝达药业董事长丁列明博士则指出，全程严格执行GCP标准的努力使得中美两地的临床研究中心都顺利通过审核，为恩沙替尼在美国市场的上市奠定了信心。这次成功不仅为公司开拓国际市场提供了有力支持，也强化了公司按高标准持续为患者提供优质新药的承诺。
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